(Madrid).- La lucha definitiva contra el sida es el caballo de batalla en el que la compañía farmacéutica Gilead se ha embarcado en este 2015. La reciente aprobación por parte de la agencia estadounidense FDA del antiviral combinado Genvoya,
que incluye el principio activo tenofovir alafenamida (TAF) — la nueva formulación de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) — junto a dosis fijas de emtricitabina / elvitegravir / cobicistat, se ha convertido en el espaldarazo definitivo para poner en marcha todo el arsenal terapéutico de la corporación con el objetivo de lograr más y mejores cotas de eliminación del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
De hecho, Genvoya (TAF / emtricitabina / elvitegravir / cobicistat) presenta una eficacia similar a la de su antecesor Stribild (TDF / emtricitabina / elvitegravir / cobicistat) pero a una dosis diez veces inferior con el consiguiente beneficio para el paciente, que verá como los efectos secundarios a largo plazo se ven reducidos, principalmente en seguridad renal y ósea.
Este hecho es capital en los tratamientos de VIH, ya que son crónicos y los riesgos renales y óseos se incrementan con la edad, duración de tratamientos y comorbilidades. El nuevo TAF libera el principio activo a las células infectadas por VIH de forma más eficaz que TDF. Los ensayos clínicos demostraron que un 92 por ciento de los pacientes que tomaron Genvoya y un 90 por ciento de los que recibieron Stribild lograron reducir su carga viral hasta niveles indetectables.
Esta estrategia farmacéutica y comercial de Gilead se sustenta sobre una ofensiva de peticiones de autorizaciones en las principales agencias para lograr que una serie de fármacos en combinación puedan ser comercializados y revolucionen los tratamientos para esta enfermedad, del mismo modo que la compañía ya ha hecho en anterioridad con otras enfermedades virales.
La aprobación este noviembre de Genvoya en Estados Unidos es un paso adelante en un estrategia que se inició hace siete meses cuando la compañía acordó presentar ante las agencias reguladoras tres combinaciones de productos basadas en el nuevo TAF.
Eso sí, la estrategia ideada por Gilead pasó por proponer la aprobación de Genvoya ante la FDA antes que cualquiera otra presentación de TAF, ya que estas implican la combinación de dicho medicamento con fármacos de otras compañías.
Estrategia medida
En concreto Gilead presentó la solicitud ante la FDA para Genvoya en noviembre de 2014 y no ha obtenido la aprobación hasta un año después. Además en Europa se repitió la misma estrategia pero en diciembre de 2014 y no se espera una resolución por parte de la EMA — agencia europea del medicamento — hasta dentro de unas semanas. De hecho, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA ya ha emitido una opinión favorable para su autorización.
De esta forma Gilead se asegura que la primera aprobación de su profármaco de TDF (inhibidor de la transcriptasa reversa de Nucleótido) pueda salir al mercado en una posición de fuerza y consolidar de esta forma el liderazgo de la compañía en el campo de los antivirales.
Por lo tanto, las otras dos autorizaciones para las combinaciones basadas en el TAF para el combatir el VIH y cuyo uso está previsto en combinación con otros antirretrovirales han sido presentadas por la compañía con posterioridad. En concreto, TAF / emtricitabina se presentó en abril de 2015 ante la FDA y ante la EMA en mayo de 2015.
En cambio, TAF / emtricitabina / rilpivirina se registró ante la agencia estadounidense en junio de este año y aún no se ha hecho en Europa. Hay que tener en cuenta que este último fármaco es producto de la colaboración existente entre Gilead y Janssen.
Con estos movimientos Gilead se posiciona como una de las compañías llamadas a seguir liderando la lucha contra el VIH . De hecho, ya cuenta en su arsenal terapéutico con Truvada (TDF / emtricitabina), el producto que mas se vende en VIH a nivel mundial con una factura aproximada de 3.260 millones de euros anuales (3.500 millones de dólares).
Fuente: El Global
