(México).- “México cuenta con instituciones de primer nivel, médicos especializados y una regulación avanzada; aspectos que lo hacen un país atractivo para realizar Investigación Clínica”, señaló el doctor Alfredo Chi, Director Médico de Pfizer México, en el marco del Día Mundial de la Investigación Clínica, que se conmemora cada 20 de mayo.Al respecto la doctora Gabriela Dávila, Directora de Complaince & Oversight México, Puerto Rico, Caribe, Centro América y Estados Unidos de Pfizer, agregó que: La investigación clínica en México seguirá creciendo en los próximos años, si continuamos con el apoyo de instancias gubernamentales como hasta ahora el país se ubicará entre los principales 10 que realizan esta actividad en el mundo en los próximos 5 años, lo que beneficiará a más pacientes mexicanos al contar con más protocolos clínicos, lo que se traduce en una alternativa terapéutica más.
Hay que investigar para cambiar la historia de la enfermedad, afirmó el doctor Luis Alberto Suárez, Director Médico de Pfizer Oncología Latinoamérica. Ejemplo de lo anterior es la molécula para cáncer de mama metastásico que recientemente aprobó la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos, es un tratamiento innovador que actúa sobre el ciclo celular dando como resultado la inhibición del crecimiento de las células tumorales, lo que permite a los pacientes tener una mejor respuesta y mayores beneficios en la calidad de vida.
Para Pfizer la investigación clínica es una tarea esencial en el compromiso de innovación constante para encontrar las curas del mañana, ya que permite ofrecer a los pacientes la oportunidad de recibir los mejores tratamientos posibles.
Año tras año, la compañía invierte hasta un 17.8 por ciento de los ingresos en esta área, lo que se ve reflejado en el desarrollo de medicamentos, que al 3 de mayo de este año comprende 85 programas: 56 entidades moleculares nuevas y 21 indicaciones adicionales, más ocho biocomparables. De estos programas 30 se encuentran en Fase III[1], en áreas como oncología, enfermedades raras, vacunas, cardiovascular, dolor, inflamación y biocomparables, por mencionar algunos. Esto refleja el compromiso de Pfizer de mejorar la salud de los pacientes.
En el desarrollo de la investigación clínica se reconocen cuatro fases:
- Fase I: El medicamento es probado con un pequeño grupo de personas voluntarias, usualmente entre 20 y 100 voluntarios adultos saludables, para evaluar su seguridad inicial y perfil de tolerabilidad, determinar el rango de dosis segura e identificar los potenciales efectos secundarios
- Fase II: Usualmente de 100 a 500 pacientes reciben el medicamento para establecer su efectividad, definir la dosis óptima y evaluar la seguridad en un periodo corto
- Fase III: Se le da el medicamento a una población más grande y diversa, entre mil y cinco mil pacientes (algunas veces muchos miles más), para generar evidencia estadística significativa y confirmar su seguridad y efectividad. Hay grandes estudios y se realizan usualmente en diferentes sitios del mundo
- Fase IV: Después de que el medicamento está disponible en el mercado, se continúan realizando estudios por varias razones, su introducción al mercado, farmacoeconomía, calidad de vida, sobrevida y eventos adversos.[2]
Cabe destacar que la investigación clínica ha contribuido en el aumento de la expectativa de vida global hasta en un 50% en un periodo de 40 años. Tan sólo en el caso de México, la población en la década de los cuarenta tenía una esperanza de vida alrededor de los 40 años y en la actualidad es de 75 años[3].
Existe una correlación entre el desarrollo de terapias innovadoras con la expectativa de vida de la población. De acuerdo a la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), la introducción de nuevos medicamentos explica el aumento promedio de la esperanza de vida observada en los últimos 15 años en 52 países, incluido México.[4]
Para concluir la doctora Gabriela Dávila puntualizó que para Pfizer la investigación clínica es parte esencial de su compromiso con la innovación, por ello la realizan bajo los estándares internacionales más estrictos y en completo apego a todas las normas de Armonización Internacionales para estudios clínicos.
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