(Madrid).- La intercambiabilidad de los medicamentos biológicos originales y sus biosimilares, las incógnitas clínicas y los retos regulatorios y económicos que estas prácticas conllevan fueron los grandes temas abordados en una jornada organizada por AbbVie y el centro de investigación y formación biotecnológico irlandés 'National Institute for Bioprocessing Reseach and Training' (NIBRT) en Dublín.
Dicho evento estuvo protagonizado por las visiones de investigadores, médicos prescriptores, profesores universitarios y pacientes, que ante periodistas de cuatro continentes, desgranaron los puntos calientes de la intercambiabilidad de los medicamentos biológicos y su rechazo a la sustitución.
Tras dejar claro que los fármacos biológicos son la punta de lanza del abordaje terapéutico en multitud de enfermedades y que las introducción de los biosimilares son una realidad bajo los diferentes marcos regulatorios que garantizan su eficacia y seguridad, se inició un debate sobre los aspectos sensibles en la intercambiabilidad de biológicos originales por biosimilares e incluso entre otros biosimilares.
El decano de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Leuven (Bélgica), Paul Declerck, y el médico Vipul Jairath, del Hospital Universitario de Ontario (Canadá) coincidieron en señalar algunos puntos negros de estas prácticas como la inmunogenicidad, la variabiliadad entre pacientes ante un mismo fármaco y la complejidad de la modificación de medicamentos biológicos. Ambos señalaron la necesidad de diferenciar entre la intercambiabilidad bajo criterios exclusivamente clínicos y no motivados por criterios económicos. En este sentido, también indicaron que "se necesitan más estudios clínicos con pacientes ante la imposibilidad de hacer biosimilares idénticos a los biológicos de referencia".
Del mismo modo, Jairath descartó la posibilidad de que las agencias regulatorias obligaran a establecer estudios head to head entre biosimilares de una misma indicación por su "inviabiliadad económica".
Jonh Milne, director del NIBRT señaló la complejidad del proceso de fabricación de biológicos y su variabiliadad. Abogó por un marco regulatorio concreto que aborde todos los aspectos de intercambiabilidad. "Los países europeos deben tomar decisiones, porque los biosimilares ya están aquí". Eso sí, señaló que hay que separar los aspectos comerciales de los regulatorios . "Debemos ir al análisis caso por caso. La opción de ofrecer al paciente un biosimilar más barato que el original y sin cambios clínicos significativos es ideal, pero con los datos de que disponemos, hay clínicos que pueden decir que son necesarios más análisis para confiar en la intercambiabilidad", aseguró.
En este sentido Milne recordó el papel que debe tener cada actor en esta ecuación. "La labor de los gobiernos es lograr el mejor precio, los clínicos deben opinar sobre si el fármaco merece el precio que cuesta, y en caso de que sea así, los países deben prepararse para pagar altos precios. Es una decisión muy difícil". Milne apostó que la opción más sencilla "son los pacientes naive, es la decisión más fácil para tener en cuenta el ahorro. Los biosimilares introducen más competitividad en el mercado: veremos cómo las compañías deciden reducir precios, lo que no será fácil al tratarse de productos innovadores".
Fuente: El Global
