(New York).- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) endureció el lunes las regulaciones para los laboratorios clínicos con una nueva regla que le otorga más supervisión de las pruebas de diagnóstico desarrolladas por ellos.
Durante años, la agencia había permitido que los laboratorios utilizaran sus pruebas internas para diagnosticar una variedad de afecciones, como COVID-19 y otras enfermedades, si cumplían con ciertos estándares, sin un proceso de autorización tradicional.
Sin embargo, los riesgos asociados con la mayoría de las pruebas modernas desarrolladas en laboratorio (LDT) son mucho mayores ahora con el aumento en el uso de las pruebas, dijo la agencia.
Los LDT se están utilizando más ampliamente que nunca: para su uso en pruebas de detección de recién nacidos, para ayudar a predecir el riesgo de cáncer de una persona o para ayudar en el diagnóstico de enfermedades cardíacas y Alzheimer, dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf.
La regla final anunciada hoy tiene como objetivo proporcionar una supervisión crucial de estas pruebas para ayudar a garantizar que las decisiones importantes de atención médica se tomen con base en resultados de pruebas en los que los pacientes y los proveedores de atención médica puedan confiar, dijo Califf.
Los analistas de Jefferies estimaron que aproximadamente el 5% de los volúmenes de pruebas de diagnóstico del operador de laboratorio Labcorp (LH.N) están compuestos por LDT, mientras que el 10% de los volúmenes de pruebas de su rival Quest Diagnostics (DGX.N) son
Según las nuevas reglas, estas pruebas estarían sujetas a los mismos requisitos que otras pruebas de diagnóstico de los fabricantes. de LDT. dispositivos médicos, incluida la revisión de sus solicitudes por parte de la FDA y el requisito de informar eventos adversos.
La FDA dijo que eliminará gradualmente su enfoque anterior para los LDT en un período de cuatro años. Planea continuar regulando algunos LDT a través de su enfoque anterior, incluidos aquellos que se comercializaron por primera vez antes de la norma final y aquellos que no tienen una contraparte autorizada por la FDA disponible.
Fuente: Reuters
