(Atlanta ).- La Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos aprobó Amjevita (adalimumab-atto) , de Amgen que es un biosimilar de Humira (adalimumab) de Abbvie que está indicado para tratar múltiples enfermedades inflamatorias, como artritis reumatoidea moderada o severa, psoriasis activa, espondilitis anquilosante, enfermedade de Crohn modearda o severa entre otras
Este es el cuarto biosimilar aprobado por la FDA. La vía biosimilar es todavía una nueva frontera y que esperamos que mejore el acceso al tratamiento para los pacientes con enfermedades graves, dijo Janet Woodcock, Drectora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La aprobación de Amjevita por arte de la FDA se basa en la revisión de la evidencia que incluyó la caracterización estructural y funcional, los datos de estudios en animales, los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos humanos, datos de inmunogenicidad clínicos y otros datos de seguridad y eficacia clínica que demuestra Amjevita que es bioequivalente a Humira. Ha sido aprobado como un biosimilar, no como un producto intercambiable.
Los efectos secundarios más graves conocidos con Amjevita son las infecciones y tumores malignos. Las reacciones adversas más comunes esperados con Amjevita son las infecciones y reacciones en el sitio de inyección.
Al igual que con Humira, las etiquetas de Amjevita contienen un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales sanitarios y a los pacientes acerca de un aumento del riesgo de infecciones graves que conducen a la hospitalización o la muerte. El recuadro de advertencia también señala que el linfoma y otros tumores malignos, algunos fatales, han sido reportados en niños y adolescentes tratados con bloqueadores del factor de necrosis tumoral, incluyendo productos de adalimumab. El medicamento debe ser dispensado con una guía de la medicación del paciente que describe información importante sobre sus usos y riesgos.
Los productos biológicos se derivan generalmente de un organismo vivo y pueden provenir de muchas fuentes, incluyendo seres humanos, animales, microorganismos o levaduras. Un biosimilar es un producto biológico que se aprobó basándose en una muestra que es muy similar a un producto biológico ya aprobado y no tiene clínicamente significativas diferencias en cuanto a la seguridad, pureza y potencia (es decir, la seguridad y la eficacia) del producto de referencia , además de cumplir otros criterios especificados por la ley.
Fuente: Diagnostics News
