(Amsterdam).- El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) no ha encontrado una evidencia entre los casos denunciados de hemorragia posmenopáusica y el uso de las vacunas contra la Covid-19 de ARNm 'Comirnaty' de BioNTech y 'Spikevax'.
Después de una revisión cuidadosa, los datos disponibles no respaldan una asociación causal y no se justifica una actualización de la información del producto para cualquiera de las vacunas, ha declarado el PRAC. El comité ha evaluado todos los datos disponibles, incluidos los hallazgos de la literatura médica y los informes espontáneos poscomercialización disponibles sobre sospechas de reacciones adversas.
El sangrado posmenopáusico se define comúnmente como el sangrado vaginal que ocurre un año o más después del último período menstrual. El sangrado posmenopáusico siempre se considera anormal y puede ser un síntoma de afecciones médicas graves. Recientemente, surgió nueva información de la literatura médica, así como de datos posteriores a la autorización, que impulsaron una investigación sobre el sangrado posmenopáusico con estas dos vacunas.
No obstante, el comité continuará monitorizando este problema tanto para 'Comirnaty' como para 'Spikevax' a través de las prácticas de seguimiento de seguridad establecidas.
Fuente: Con Salud
