ANMAT informa
Sobre los procesos de control de Dispositivos Médicos (2)

(Buenos Aires).- Teniendo en cuenta el estado público que ha tomado el control de los dispositivos médicos en el país, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica considera oportuna toda información que fortalezca el accionar de los Organismos Públicos y aprovecha la visibilización de la temática para informar sobre el proceso de regulación, fiscalización y control de los productos médicos.

Además, este hecho ofrece una instancia de retroalimentación de todos los actores involucrados, con el objeto de mejorar continuamente el cuidado de la salud de toda la población.

En primer lugar es preciso mencionar que Argentina cuenta con normativa acorde para realizar las acciones de su incumbencia en relación a los productos que regula. Es por ello, que toda empresa de dispositivos médicos debe cumplimentar la normativa vigente donde se indican sus requisitos y responsabilidades, entre ellas: la habilitación de la empresa, las buenas prácticas de manufactura, el registro de los productos importados y de origen nacional. De este modo, cada eslabón de la cadena tiene muy bien definida la función, su normativa específica y la responsabilidad que debe asumir.

En relación a los alertas a la población, dado que los dispositivos médicos abarcan una gran cantidad de categorías y especificidad, esta Administración realiza una comunicación para cada caso en particular. La condición de venta del producto (Instituciones, profesionales, público en general) es un factor que se debe tener en cuenta al analizar el impacto del acontecimiento.

Por ello, cabe aclarar que la ANMAT no publica a la comunidad ciertos casos de productos de uso profesional que son rápidamente identificados y monitoreados, pero se verifica que el profesional o la institución sanitaria conozcan el evento y las medidas a tomar. Todas las acciones presentadas por el importador emanadas por el fabricante, son monitoreadas por esta Administración.

Cabe aclarar que la Food and Drug Administration (FDA) utiliza el término recall cuando un fabricante toma una acción de corrección (actualización de software o cambio de placa) o eliminación
(retirar el producto del mercado) para solucionar un problema toda vez que un dispositivo médico infrinja la normativa sanitaria. Los recalls podrían ocurrir en los casos en que el dispositivo sea defectuoso o sea un riesgo para la salud. En ambos casos la FDA los denomina del mismo modo mientras que esta Administración los clasifica según sean acciones de campo (corrección) o el retiro del mercado (eliminación).

En este contexto, se consideran los lineamientos emitidos por la FDA u otra Autoridad Sanitaria de referencia pero, en ningún caso, las medidas adoptadas por otras agencias son vinculantes para esta Administración. En este sentido la ANMAT es la autoridad encargada de evaluar las acciones a seguir a nivel nacional.

El retiro de un dispositivo médico no siempre significa dejar de usar el producto o devolverlo a la empresa. En algunos casos, implica que el mismo necesita ser revisado, ajustado o actualizado.

Una empresa puede retirar un dispositivo médico por su cuenta (voluntariamente), comunicándolo a esta Administración que evalúa los pasos y acciones a seguir, o bien debe realizarla por indicación de la Autoridad Sanitaria cuando esta detecta una falla en el producto.

De acuerdo con lo establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en materia de vigilancia post-comercialización, es importante que la seguridad y eficacia de los productos médicos se fiscalicen durante su utilización, ya que estas características sólo se pueden corroborar cuando el producto se utiliza en esas condiciones reales. Ninguna rigurosidad en el proceso de revisión de los requisitos previo a la comercialización puede predecir todas las fallas de productos o incidentes derivados del uso de los mismos.

Para ello, la ANMAT posee dos programas de control post comercialización:

  • Programa de Tecnovigilancia que realiza el seguimiento de las notificaciones de efectos no deseados, a través de la información aportada por el importador y titular del registro del producto médico ante ANMAT, evaluando las acciones correctivas propuestas, la notificación a los usuarios afectados, la distribución de dichos productos (Nº de serie y/o lote) y la disposición final de los mismos. O como se mencionara anteriormente ordenar el retiro a partir de una falla de calidad del producto

  • Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos para productos falsificados, productos adulterados en la codificación de lote y vencimiento, productos robados en etapa de comercialización, productos ingresados de contrabando, productos no registrados ante la autoridad sanitaria, muestras médicas/obsequios médicos en etapa de comercialización y productos vencidos.

Cuando una Autoridad Sanitaria comunica una acción de campo que aplica a un determinado/s número/s de serie/s específicos, no hay razón para impedir la importación de los mismos productos con otros números de serie dados que no se encuentran involucrados en la medida adoptada.

Sobre los casos mencionados públicamente esta Autoridad Sanitaria realizó las acciones correspondientes en el marco de la normativa vigente en cada uno de ellos.

Con el objeto de llevar tranquilidad a la población resulta pertinente ampliar la información sobre los casos publicados y las acciones realizadas:

  1. CASO 1) Dispositivos de recuperación Alligator
    El aviso del retiro se realizó durante el mes de octubre y habían ingresado a la Argentina en el mes de setiembre. De los 40 productos ingresados, 34 fueron enviados a destrucción los 6 restantes utilizados, no presentaron eventos adversos realizándose el monitoreo correspondiente.
    En el programa de tecnovigilancia consta la documentación correspondiente a las acciones realizadas: nota urgente de seguridad – retiro de mercada emitida por Medtronic y de acuse de recibo por parte de los usuarios y certificado de destrucción

  2. CASO 2) Sistemas de resonancia magnética General Electric (GE) Healthcare
    El alerta alcanzó a los modelos Discovery MR450, Discovery MR 750, y varias partes de los modelos Signa y Optima, debido a un incidente en un centro médico de EEUU producido por una falla en el montaje durante la instalación del equipo, no por fallas de calidad o seguridad del producto.
    El fabricante realizó una verificación en la instalación de todos los equipos médicos y evaluó la similitud desde el punto de vista mecánico entre los productos fabricados por el mismo. Razón por la cual extendió la medida a otros dispositivos (casos 9, 10 y 11)
    En el programa de tecnovigilancia consta la documentación correspondiente a las acciones realizadas: Comunicación a la ANMAT: notificaron y verificaron la instalación de los 5 equipos instalados en la Argentina.

  3. CASO 3) Balón o globo de contrapulsación aórtica Arrow
    Ingresaron 4 lotes involucrados en la medida (167 unidades) de las cuales 91 unidades volvieron a origen y el resto se utilizó a nivel local. No existen notificaciones de eventos adversos de los productos utilizados

  4. CASO 4) Bomba de globos intraaórticos Datascope
    El motivo de la alerta fue una falla en la placa de circuito de terapia (plaqueta).

    En estos casos se realizó el cambio de módulo de control y se recomendó la utilización bajo supervisión médica evaluando la ecuación beneficio/riesgo de cada paciente, teniendo en cuenta la falla presentada y que el dispositivo posee alarmas indicadoras. El importador reemplazó las placas de control. Esta Administración cuenta con registro de notificación del evento y la realización de la acción de campo realizada (reemplazo de placas)

  5. CASO 5) Ventilador CareFusion AVEA
    El motivo que generó esta alerta fue falla en el transductor de presión, para ciertos números de serie.
    La empresa fabricante informa que la falla es de baja incidencia y, en caso de ocurrir el equipo genera una alarma inmediata. Además, la empresa envió un comunicado a quienes tienen en su poder estos productos informando el problema e indicando los pasos a seguir tanto para el importador como para el usuario. En estas últimas indicaciones informa que el equipo no debe devolverse ya que la empresa se encuentra en etapa de cambio de plaquetas.
    De los respiradores ingresados en el mercado local, 63 han sido sujetos a la acción mencionada. Por otra parte, 11 productos fueron ingresados posterior al recall, y sus números de serie no están afectados por la medida.

  6. CASO 6) Ventilador V60 de Respironics
    El fabricante inició una medida respecto al ventilador V60 debido a un problema con el software en el ensamblaje de la placa de administración de energía V60.
    El importador local envió cartas de comunicación a los clientes afectados por la medida con las advertencias y las medidas indicadas por el fabricante en cuanto a la actualización del software.

  7. CASO 7) Respirador Newport
    Respecto a la falla en algunas baterías se notificó a los usuarios para prevenir esta falla y asegurarse un suministro eléctrico hasta el reemplazo de las mismas. Se ingresaron 50 respiradores y se reemplazó la batería a todos los productos involucrados. La Administración cuenta con la documentación respaldatoria.

  8. CASO 8) Sistema de localización Intraoperatorio BrainLab
    Se identificó que el software poseía un error y que podría fallar mínimamente en su precisión. El fabricante envío un aviso de seguridad a los consignatarios. Durante el mes de mayo de 2015 se realizó la actualización del software

  9. CASO 9) Sistema de Exploración por Cámara Gamma de General Electric Healthcare
    Ver caso 2

  10. CASO 10) Discovery NM 630 de General Electric Healthcare
    Ver caso 2

  11. CASO 11) Infinia Hawkeye 4 Nuclear Medicine System de GE Healthcare
    Ver caso 2

  12. CASO 12) Sistema de Asistencia Ventricular HeartWare
    En este caso fueron varios los motivos de alerta, entre ellos:
    Revisión de conector de línea de transmisión debido al aflojamiento del conector de línea de transmisión de la bomba HVAD.
    La carcasa del conector de la línea de transmisión de la bomba podría separarse parcial o totalmente de la parte frontal del conector de la línea de transmisión.
    Problemas con batería.
    En todos los casos el fabricante envió notificaciones a los clientes y usuarios reforzando las medidas correspondientes para cada caso

  13. CASO 13) Alambres guías orientables de Medtronic Vascula
    El motivo fue el posible desprendimiento de PTFE (Politetrafluoroetileno). La empresa importadora notifico a los clientes afectados y procedió al retiro de los mismos. Los productos recuperados fueron exportados a origen.

Esta Administración reafirma la importancia de que la ciudadanía tome conocimiento de las acciones que realizan los Organismos en pos de la salud pública. Además, entiende que este tipo de visibilización, agrega valor a los procesos de control y ofrece nuevas herramientas de información para el monitoreo de las acciones realizadas. De este modo, se fortalece la regulación de los dispositivos médicos y se colabora con los órganos de control para la mejora continua de sus procesos.

Fuente: ANMAT