(San Pablo).- Anvisa cumple 20 años consolidándose como una Agencia que actúa acompañando la evolución de los mercados, de los productos, de los ambientes y de la tecnología que regula. Para construir sus marcos regulatorios, la institución buscó mecanismos que abrieron los temas técnicos a la amplia participación social. Como resultado de su trabajo, alcanzó el reconocimiento internacional.
Fue así desde su creación, en 1999, cuando Anvisa amplió el acceso de la población a los medicamentos por medio del fortalecimiento de la política de los genéricos. En apenas dos años se concedieron 144 registros de medicamentos genéricos, en 44 clases terapéuticas y distintas formas farmacéuticas - es decir, de comprimidos a inyectables.
Los medicamentos genéricos, que son, por ley, por lo menos 35% más baratos que los productos de marca y tienen idéntica acción terapéutica, permitieron que la población tuviera, ya en los primeros años de la Anvisa, acceso a medicamentos de alta tecnología, como aquellos que se suministran a las personas que conviven con el VIH- los precios módicos contribuyeron a la adquisición de los productos por el Sistema Único de Salud (SUS).
Por medio de reglamentos de la Anvisa, se implantaron patrones de calidad en ambientes como ambulatorios, clínicas, consultorios, hospitales y centros quirúrgicos. La institución de estándares de calidad en los locales de atención a pacientes es el resultado de normas de la Agencia. Entre los reglamentos, se destacan las Buenas Prácticas en Servicios de Salud y el Programa de Mejora de la Calidad.
La calidad y la seguridad de los servicios de salud pueden evaluarse hoy sobre la base de las normas de Anvisa. La Agencia también se articuló para monitorear el control de los eventos adversos de estos ambientes, a través de la formación de redes nacionales que reportan datos sobre brotes, infecciones y resistencia microbiana. En posesión de esas informaciones y articulada con las Vigilancias Sanitarias estatales y municipales, se adoptan medidas para responder a las situaciones de crisis, con la agilidad y urgencia necesarias.
Participación
La fuerza de las decisiones técnicas de Anvisa proviene de una amplia consulta a la sociedad en cada paso de la construcción de normas o de la reformulación y de la actualización de reglamentos. La Agencia diseñó un programa orientado específicamente para asegurar la participación social en su toma de decisiones, con plazos y metas que se adoptaron según lo previsto.
Las audiencias públicas, las consultas públicas, la toma pública de subsidio (TPS), los seminarios abiertos y con transmisión en tiempo real para la presentación de propuestas de la Agencia, los canales permanentes y directos de interacción con la sociedad, la apertura para recibir sugerencias de temas que formarán parte de su Agenda reguladora, la transmisión en tiempo real de las reuniones del Directorio de la Anvisa son algunos ejemplos del respeto a las contribuciones de la población, a la efectiva participación social y al compromiso con la transparencia.
Fronteras
El reconocimiento de la calidad técnica de las decisiones tomadas por la Anvisa en el ámbito interno y los posicionamientos defendidos por la institución en el ambiente de las organizaciones internacionales y de los organismos multilaterales recibieron reconocimiento internacional.
La Organización Panamericana de la Salud (OPAS) clasifica a Anvisa como Agencia Reguladora Nacional de Referencia Regional (ARNr). En la reevaluación más reciente, la Opas verificó que el 96% de los indicadores de la herramienta aplicada por la Agencia en sus procesos regulatorios están efectivamente implementados.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó la precalificación de Brasil para suministrar vacunas para la organización. La posibilidad de comercializar vacunas para la OMS demuestra que el sistema de vigilancia sanitaria brasileña es comparable a los mejores del mundo. De la lista de 16 medicamentos oncológicos de referencia publicada por la OMS, 15 ya tienen registro en Anvisa.
En el marco de la Asamblea Mundial de la Salud, el principal órgano decisorio de la OMS, que tuvo lugar en Ginebra, le correspondió a Anvisa moderar el evento sobre el papel de las agencias reguladoras en emergencias de salud globales durante la Asamblea Mundial de la Salud.
Marca
En este momento, Anvisa está enfocada en establecer nuevos marcos regulatorios, que puedan responder al desafío de un mundo en permanente evolución técnico-científica. Hace unos días, por medio de una resolución, la Agencia reguló la investigación clínica de las terapias avanzadas, orientadas a desarrollar productos basados en células y genes.
La institución discute también el fortalecimiento del post-registro de los bienes y productos por ella regulados, para traer más seguridad a la población, ya que el uso puede identificar problemas que se presentan incluso después de la aprobación en pruebas de seguridad, eficacia y efectividad fase de registro.
Otro aspecto en discusión en Anvisa es que un mayor foco en el post-registro implica mayor celeridad en el proceso de registro de bienes y productos, respetando como regla de priorización el grado de riesgo que cada ítem regulado trae a la salud de la población.
Fuente: Sinagecias
