(Washington).- La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido dos cartas de advertencia a los fabricantes de implantes mamarios Sientra y dos subsidiarias de Johnson & Johnson, en medio de las investigaciones de la agencia sobre la seguridad a largo plazo y la biocompatibilidad de los implantes a base de silicona.
En las cartas, la agencia ha reprendido a las empresas por no haber completado las evaluaciones posteriores a la comercialización de sus productos, lo que obligó a inscribir a miles de mujeres para realizar un seguimiento anual durante al menos una década.
La agencia ha reprendido a las empresas por no haber completado las evaluaciones posteriores a la comercialización de sus productos
De igual modo, la FDA ha pedido que recopilen datos sobre cualquier signo de cáncer, síntomas reumatológicos y neurológicos, o enfermedades del tejido conectivo, así como cualquier complicación del implante en sí, como infecciones o rupturas.
Las advertencias se producen solo días después de que la FDA anunciara una reevaluación científica de ciertos materiales utilizados en dispositivos implantados a largo plazo, incluidos los implantes mamarios de silicona, después de que algunas pacientes reportaron enfermarse años después de sus procedimientos.
El pasado mes de febrero, la FDA informó de un aumento en el número de casos de un tipo raro de cáncer relacionado con los implantes mamarios de silicona.
De igual modo, la FDA también planea publicar un documento técnico que resuma el conocimiento científico actual en el campo de la biocompatibilidad.
Fuente: ECSalud
