(Atlanta).- La Agencia Americana de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido Remdesivir, el fármaco de Gilead del que se está probando su eficacia contra el coronavirus Covid-19, la designación de medicamento huérfano. Una designación que la compañía ha decidido rechazar, lo que conlleva también renunciar a los beneficios que le acompañan.
En este sentido, Gilead confía en que se aceleren los tiempos en la revisión regulatoria de este medicamento, sin la designación de medicamento huérfano.
Entre los beneficios de la designación de medicamento huérfano es que estos gozan de exclusividad comercial durante siete años después de su aprobación para la comercialización.
Asimismo, la designación recoge también la exención del requisito de proporcionar un plan de estudio pediátrico ante de la presentación de la solicitud de nuevo medicamento, un proceso de revisión que puede tardar hasta 210 días.
Desde Gilead reconocemos las necesidades urgentes de salud pública planteadas por la pandemia del Covid-19n y, por ello, estamos trabajando para avanzar en el desarrollo de remdesivir lo más rápido posible.
Fuente: Redacción Médica
