Entrevista a Carlos Chiale
No hay que controlar la calidad de los medicamentos. Hay que investigarla”

(Buenos Aires) .- La ANMAT cumplió 25 años. Fue creada cuando la Argentina se vio obligada a generar un organismo de control luego de una serie de muertes que provocó un lote adulterado de un tónico a base de propóleo.

El Dr. Carlos Chiale conoce como nadie la entidad reguladora. Recorrió sus dependencias desde los comienzos y la dirige desde 2010, salvo un periodo entre octubre de 2014 y diciembre de 2015 en que fue reemplazado por el ingeniero Rogelio López. Con los años, la ANMAT construyó una credibilidad que la posicionó como Autoridad Reguladora de Referencia Regional para Medicamentos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Inmunobiológicos, nanotecnología, Agencia de Tecnología Sanitaria, reparto de medicamentos en la calle, el futuro de la Farmacopea, nuevas GMP, ensayos clínicos. Ningún tema queda afuera en esta entrevista en la que el Dr. Chiale plantea los desafíos para los próximos años. En un contexto de evolución vertiginosa de las tecnologías farmacéutica y médica, para la ANMAT quedan pendientes temas básicos como sentar posición oficial sobre las terapias complementarias.

Nuestro principal desafío es lograr una nueva visión del organismo que se basa en una pregunta: ¿Qué respuesta damos al avance tecnológico? Si nosotros tenemos respuesta, se genera una masa crítica de información a través de profesionales formados para los nuevos desafíos para poder actuar. Información para la acción. Hay desafíos en el área de medicamentos, de alimentos, en  productos médicos. Eso es muy importante porque hay que agilizar los trámites de aprobación o rechazo u observación de productos. Porque cuando nosotros demoramos un año en registrar un producto médico, ya el avance tecnológico lo superó. Entonces tenemos que tener una capacidad de respuesta hacia el sistema de salud, que sea acorde con la velocidad de desarrollo tecnológico de los productos.

Se propone diferenciar el proceso de registro para simplificar los trámites en algunas áreas y profundizar el control en otras?
Exactamente. Hay productos, como algunos OTC que tienen seguridad, calidad y eficacia comprobada, entonces, ¿va a tener el mismo régimen de registro que un monoclonal o que un producto en base nanotecnológica? ¿Un producto a base
de hierbas medicinales va a tener el mismo enfoque que un monoclonal? Son estrategias que ya estamos desarrollando para hacer frente a este nuevo desafío.

Cuál es su opinión como farmacéutico y funcionario sobre la promoción que hizo hace algunas semanas un laboratorio repartiendo los medicamentos en el subte?
ANMAT ha realizado las acciones administrativas correspondientes para verificar que se haya realizado en concordancia con la normativa establecida. Todos los actores estratégicos tenemos que continuar trabajando en la concientización de que el medicamento es un bien social.

Se van a elevar los requerimientos de GMP para la elaboración en el país?
Sí. Estamos a punto de sacar una nueva norma de Buenas Prácticas de Manufactura basada en análisis de riesgo. Se eleva el estándar de producción para las empresas nacionales y empresas que están radicadas en el exterior, que exportan a
Argentina, sobre los lineamientos de ADPICS. Es un cambio importante.

Cuáles son los nuevos requerimientos?
Mucha validación, muchos desafíos del sistema informático, mayor exigencia en el área estéril, se sube un escalón en cuanto a exigencias. Ya hemos cumplido un ciclo con las Buenas Prácticas y hay que avanzar.

La ANMAT será evaluada para ser entidad de referencia en inmunobiológicos?
Sí. Creo que el año próximo tendremos la auditoría de la OPS/OMS. Eso va a ser importante para el país, porque un productor argentino de vacunas va a poder exportar con certificado de liberación de lote emitido por la autoridad sanitaria nacional, reconocido por la máxima autoridad sanitaria mundial.

Va a haber una complementariedad entre la Agencia de Evaluación de Tecnología Sanitaria y la ANMAT?
Se tienen que complementar. La evaluación de tecnología de productos para la salud que lleva adelante la ANMAT con la agencia para enriquecer la información. No tienen que competir

Van a tener un protocolo de actuación?
Una vez que se apruebe la creación de la agencia se verá cómo funciona.

Ud. dice que no hay que controlar la calidad, sino que hay que investigar la calidad. ¿A qué se refiere?
Si hay un reporte de efectos adversos a través de farmacovigilancia sobre una medicación determinada, y yo hago control de calidad tomando la farmacopea más exigente del mundo, me fijo en cuatro parámetros: ensayo cualitativo, ensayo
cuantitativo, disolución y pureza. Me responde que tengo el 98% de pureza, está todo OK, el producto cumple, pero el paciente está diciendo que tiene un problema. Entonces, ¿me tengo que quedar con ese cumple o no cumple, con atributos
farmacopeicos o tengo que investigar más allá? A eso le llamo investigar la calidad. Puede haber una impureza en una concentración ínfima que provoca un evento adverso.Qué implica la calidad? ¿La calidad físico-química? ¿La calidad de producto? ¿La calidad de registro de producto?  Implica también la calidad del primer lote, la calidad de prescripción, la calidad de dispensación, la calidad de publicidad y promoción, la calidad del contenido de información de rótulo y prospecto. Todo eso hace a la calidad y eso es lo que hay que investigar desde la Red de Farmacovigilancia de ANMAT.

Se va a reformular la Farmacopea?
Tenemos que plantearnos qué tipo de Farmacopea queremos. La idea es que se genere un cuerpo científico-académico donde se discuta la política científica-técnica-académica de la Farmacopea para definir los productos y las especificaciones
que tienen que cumplir esos productos y no guiarnos solamente por los atributos farmacopeicos convencionales.

Este proyecto ya está en marcha?
Está dando los primeros pasos. Tenemos que sacar el nuevo reglamento de Farmacopea, donde se incorpora la figura de la Academia Nacional de Farmacia.

Existe la intención del gobierno de actualizar la Ley del Medicamento. ¿Qué aspectos se actualizarían?
La Ley del Medicamento no es competencia nuestra, sino del Ministerio.

Cómo se está adaptando la ANMAT para regular los medicamentos con base nanotecnológica y otros nuevos fármacos complejos?
De una manera que no es complicada. Afortunadamente tanto en el sector público como en el privado y en el académico tenemos excelentes profesionales especializados en la materia para armar equipos interdisciplinarios. No es fácil el camino,
pero facilita bastante la dis cusión y la llegada a un consenso. En biomodelos 3D se avanzó muchísimo en cuatro o cinco meses que estamos trabajando en la materia porque juntando al sector a ser regulado con los reguladores y el sector académico donde hay especialistas, se facilita el tratamiento del tema.

Requerirán una regulación especial las impresoras 3D para la fabricación de fármacos?
Si. Vamos a llegar a eso. La medicina personalizada ya está aquí. En qué magnitud, es discutible, pero ya está instalada.

Están generando la regulación?
Sí. En un principio serían guías orientativas para ir avanzando junto con el desarrollo. En esas guías se establecen los lineamientos de lo que pretende la autoridad reguladora y la factibilidad de aplicación de esa guía.

La medicina personalizada va a llegar a la farmacia comunitaria?
No creo. Son formulaciones de alta complejidad, con una tecnología especial. Son equipamientos que no serían rentables para una farmacia comunitaria. Pero tampoco serían rentables para los grandes laboratorios, porque es muy pequeño el volumen de unidades a producir… Pero son productos de alto precio.

Se manejarían a través de empresas satélites de los grandes laboratorios?
No sabría decir, pero sí creo que hace falta una discusión sobre el rol de la farmacia en los próximos años ante el advenimiento de todos estos productos.

Cómo es ese rol?
Uno más activo y actualizado, de mayor contacto con el paciente, mayor seguimiento del paciente. La farmacovigilancia desde la farmacia va a jugar un rol importantísimo en el futuro. Pienso en un farmacéutico mucho más especializado. En algunos países se está dando la continuidad terapéutica en la farmacia comunitaria de pacientes que son externados. Y el abordaje colaborativo de todo el equipo de salud. Esto es fundamental. Acá, por ejemplo, con la Ley de Salud con internación van a dejar de existir. Y ¿quién protege, quién controla a ese paciente, quién le hace seguimiento?
El médico y el farmacéutico. Es otra visión de la farmacia comunitaria.

Un desafío que Ud. plantea para la ANMAT en el corto plazo es la fijación de una posición de la agencia reguladora frente a las medicinas complementarias.
Estamos trabajando con un grupo de gente. Estas terapias existen. Hay universidades que están en contra de algunas medicinas complementarias pero se dan cursos de postgrado. Creo que hace falta un sinceramiento. No hablo de medina alternativa, sino complementaria. Esa discusión hay que darla en el ámbito científico-académico y regulatorio.

Muchos de esos productos quedan fuera de regulación porque entran en el segmento de “suplementodietarios”…
Sí, como suplementos dietarios, medicamentos herbarios, fitoterápicos y también como especialidades medicinales. Está borrosa la acción terapéutica y la indicación. Entonces hay que darle un espacio para fijar posición en cuanto a esos productos.

Teniendo en cuenta sus 24 años en ANMAT, ¿cuáles son los desafíos personales que se plantea en la gestión de la institución?
Consolidarla como un organismo científico-técnico de alto nivel internacional. Ese es mi último desafío. Tenemos los recursos humanos para hacerlo

Fuente: COFA