(Buenos Aires).- La Farm. Julieta Palou forma parte del equipo de profesionales que están llevando adelante el ensayo Fase III de la “vacuna vegetal” antiCOVID del laboratorio Medicago. En esta entrevista cuenta cuáles son las funciones de los farmacéuticos que intervienen en el estudio y describe las características de este novedoso compuesto que utiliza una planta como “biorreactor”.

Todo comienza con una planta de tabaco (Nicotiana Benthamiana) que se encuentra en colinas y acantilados del Norte de Australia. No es la planta que se usa para fabricar cigarrillos, sino una variedad que se utiliza en investigaciones botánicas y que el laboratorio canadiense Medicago ya probó con éxito en una vacuna contra la influenza.

La vacuna que está en experimentación en la Argentina para COVID-19 se llama COVLP. VLP significa “virus like particles. Se elabora mediante la producción de una de las proteínas del virus SARS-CoV2, unas espículas que son las partículas S y esta proteína es uno de los medios a través del cual el cuerpo reconoce el virus. Cuando producimos la proteína S, se forman espontáneamente las partículas similares al virus (VLP), que tienen aproximadamente el mismo tamaño que el virus del COVID y se ven muy similares al virus real. En la planta se forman trímeros de la proteína, dentro de una membrana lipídica.

Cuando se inyecta esta vacuna en el cuerpo, el sistema inmunológico va a reconocer estas partículas como extrañas, va a producir anticuerpos y va a generar una respuesta inmunitaria. Como estas VLP no contienen ningún material genético viral o ADN, una persona vacunada con VLP no puede contraer COVID-19 por la propia vacuna”, explica Julieta Palou, farmacéutica que está integrando el equipo del centro Mautalén Investigación Salu

Esta es una medida de seguridad diferencial que tiene el compuesto COVLP.

Con esta vacuna se evitaría el contagio o la enfermedad
Eso está en estudio. Esta vacuna experimental en la Fase I demostró que el 100% de los participantes inoculados desarrollaron una respuesta muy sólida de anticuerpos. Es decir, todos desarrollan anticuerpos.

Se difundió a través de medios de comunicación que la cantidad de anticuerpos que genera es entre 50 y 75 veces mayor que las otras vacunas. ¿Esto es así?
Eso está en estudio. En esta etapa del ensayo esa información no está comprobada. Los resultados muestran expectativas muy buenas pero no podemos hablar de valores. 

Farmacéuticos en I+D 

Julieta Palou es farmacéutica y agente de propaganda médica. “Me recibí de Farmacéutica en 2018 en la Universidad Maimónides. Trabajo en una farmacia comunitaria en una zona de bajos recursos. Hacemos muchísima atención farmacéutica. Tuve también la oportunidad de poder trabajar en el sector de Guardia de Emergencias de un hospital en CAB Monitoreo, la auditoría, el registro, el análisis y el reporte de los estudios clínicos.
Si cumplimos con estos estándares, nos vamos a asegurar que los datos y resultados que reportamos sean creíbles y precisos y que los derechos, la integridad y confidencialidad de los sujetos de investigación están protegidos.

El GCP tiene 4 claves: la credibilidad, la precisión, la integridad y derechos y la confidencialidad. Nosotros al ser un equipo que es no ciego, es decir, que sabemos lo que les estamos aplicando al paciente, somos un equipo que, si bien estamos en contacto con todos, tenemos un trabajo más hermético para asegurarnos de que no se viole la confidencialidad del estudio. A nosotros nos llega por mail qué debemos aplicarle a cada paciente de manera aleatoria. No tenemos toda la información del paciente”

¿Qué es lo que más te impactó de trabajar en investigación clínica?
Me impactó mucho que son muy meticulosos, tienen una organización estricta. En estos protocolos lo que no está documentado no existe, entonces uno tiene que trabajar siguiendo criterios y cumpliendo normativas y también con manejo de software nuevos. Hay un grado de análisis, de registro, de desarrollo, de conducción en los que se hace lo indicado, en los tiempos que corresponde y según lo establecido. No se trabaja con
especulación ni esperando un resultado ni nada. El ensayo

¿Cuándo empezaron los estudios en Fase III en la Argentina?
Los primeros pacientes fueron recibidos en junio de 2021, pero el A raíz de la pandemia me surgió la posibilidad de integrarme al equipo de investigación clínica para formar parte del ensayo de esta vacuna. Lo que se está haciendo es un estudio Fase II/Fase III que se está desarrollando en varios países. Los farmacéuticos estamos trabajando como equipo no ciego. Nos aseguramos de mantener la seguridad de este IP, como se llama en investigación clínica, desde el momento en que arriba a la Argentina. Hacemos los controles de temperatura, nos fijamos que no haya desvíos en la temperatura.

Hacemos control de temperatura de ambiente, de las heladeras. Tenemos un etiquetado muy estricto. Nos aseguramos y hacemos un chequeo exhaustivo de que los pacientes verdaderamente reciban lo que tienen que recibir y bajo ningún concepto se pueda violar este ensayo ciego. La vacuna es transportada y almacenada manteniendo la cadena de frío de 2 a 8°. Antes de aplicarla se la saca, se la pone a temperatura ambiente, se aguarda un tiempo que está establecido en el protocolo, y luego la aplicamos a los pacientes.

Tenemos que hacer anotaciones de cuándo hacemos las mezclas, las punciones en los viales. El equipo de trabajo es muy grande en el país y hay distintos centros, más de mil personas en todo el país. Yo estoy trabajando en un centro que se llama Mautalén Salud Investigación, que se dedica a la investigación clínica. En esta oportunidad hizo todo un desarrollo para trabajar con vacunas. En este centro somos dos los farmacéuticos. Trabajamos con GCP, que son estándares de calidad internacional, ético y científico para el diseño, la conducción, el desarrollo, el estudio, la preparación de los profesionales, las reuniones, el diseño y desarrollo de todo este trabajo comenzó muchos meses atrás.

¿Cuántos pacientes integran este estudio?
Participaron 30.000 hombres y mujeres de 18 años hasta 59 años en América del Norte, Europa y América Latina. La participación en este estudio es voluntaria; se pueden retirar en cualquier momento. Un requisito fundamental para participar es no haber tenido COVID antes.

¿La idea es estudiar la efectividad de la vacuna por grupo de población?
En principio se va a estudiar a todos en general y después se divide en distintas poblaciones. Imagino que después Medicago hará estudios o publicará resultados en base a eso. Este estudio de investigación tiene
la particularidad, cuando fue diseñado, que los pacientes en alguna instancia van a recibir el activo. Es decir, en una primera etapa, separada por 21 días, los pacientes pueden recibir dos dosis de placebo o vacuna. Luego se hará una apertura del ciego y a quienes se les dio placebo se les dará vacuna activa una vez que se obtenga la aprobación de emergencia.

A lo largo del estudio se van haciendo controles a los pacientes. A las personas que recibieron principio activo se les van a analizar varias muestras sanguíneas durante aproximadamente un año. 

¿Esta vacuna se está desarrollando teniendo en cuenta las nuevas variantes?
Eso todavía está en estudio. Las respuestas son buenas, pero no podemos decir ni la efectividad ni la eficacia frente a una determinada variante

Esta es una vacuna que ya se probó en inmunizaciones de influenza.
Sí. Esta sería la primera vez que se desarrolla y prueba a esta velocidad y escala. La pandemia hizo que un montón de procesos que estaban en estudio se tuvieran que acelerar. Estos estudios se vienen desarrollando desde el año pasado.

¿Hasta ahora en el ensayo lo que se está viendo son efectos adversos normales como en el resto de las vacunas?
Esa información forma parte de los resultados, que no están publicados. Los resultados son muy prometedores, pero estamos esperando las publicaciones oficiales.

¿Esta vacuna se fabricaría en la Argentina?
De momento la vacuna y los viales se importan de Canadá.

¿Tuviste acceso al proceso de elaboración?
Nosotros tuvimos reuniones en las que nos explicaban cómo hacían la vacuna, cómo se exponía al virus, cómo se generaba. Todos los profesionales fuimos formados durante muchos meses para que cuando llegara el momento estuviéramos bien preparados, cada uno en su área.

¿Qué características tiene el coadyuvante de Glaxo Smithkline?
Es un adyuvante que se utiliza mucho. Se añade para mejorar la respuesta inmunitaria. Se administró a humanos en otras preparaciones de vacunas que ya están aprobadas por las autoridades sanitarias de Canadá. Se utiliza en el brazo y en los estudios que se hicieron lo único que se observó es un pequeño dolor en el lugar de la inyección o síntomas generales de dolores musculares, dolor de cabeza, fatiga. Es un adyuvante seguro,fue utilizado en la vacuna contra el H1N1 2009-2010

¿Cuándo se esperaría la aprobación?
Se espera que la aprobación de emergencia sea este año. Depende tanto de Medicago como de la ANMAT. En este momento en el centro ya no estamos haciendo convocatoria de más pacientes. Esa etapa está terminada.

¿Cómo sigue tu trabajo ahora?
Nosotros ya terminamos con la aplicación de día 21 a todos los  pacientes. Ahora sigue la visita día 42, que es donde a los pacientes se les realiza la extracción de sangre y seguimiento. Ahora estamos trabajando en conjunto todo el equipo con las historias clínicas, preparando todo para los monitoreos. Y después estamos a la espera de la aprobación para continuar con el estudio y quienes hayan recibido placebo puedan recibir la vacuna.

¿Están estudiando la combinación de la vacuna con otras que ya se están aplicando? -No tengo esa información.

¿Este método de elaboración utilizando plantas como biorreactores sería la forma de fabricar vacunas y otros medicamentos en el futuro?
Sí, son tecnologías muy nuevas. Son el futuro, porque nos permiten trabajar a gran escala, con una capacidad de producción muy amplia, a grandes velocidades, de una manera muy controlada y evitando que las personas reciban material genético del virus.

La pandemia hizo que la Argentina, que ya venía siendo centro de ensayos clínicos, tomara un rol más importante con la experimentación de nuevas vacunas. ¿Qué aportó esto a la ciencia argentina y a la profesión farmacéutica?
Creo que esto es solo el comienzo. En la Argentina se hace investigación clínica, pero esta situación particular está permitiendo que muchos farmacéuticos que quizás nunca incursionaron en esta rama de la profesión puedan comenzar a trabajar como parte de equipos de investigación clínica y a la vez, puedan continuar estando al lado de los pacientes. Esto no implica alejarnos de la atención, porque nosotros hacemos la aplicación del principio activo, entonces seguimos estando en contacto y cerca de la gente. Creo que es una puerta que se abre

Fuente: Correo Farmacéutico