(Atlanta).- Cinco años después, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha decidido cambiar de opinión respecto al proyecto normativo lanzado en 2013 que permitía a las compañías de genéricos modificar el etiquetado de sus fármacos sin la autorización previa de la agencia.
Ahora, los fabricantes de medicamentos genéricos tendrán que adoptar el etiquetado oficial, incluidas las advertencias de seguridad utilizadas por las marcas que están eliminando, se ha informado.
Esta decisión viene después de escuchar las opiniones de los fabricantes quienes consideran que este cambio normativo les habría impuesto nuevas cargas económicas y responsabilidades significativas. Ahora, las compañías de genéricos mantendrán su escudo legal contra las demandas de los pacientes.
Asimismo, el regulador estadounidense ha explicado que los fabricantes no recopilan suficientes datos posteriores a la comercialización para actualizar sus etiquetas. Además, las diferentes etiquetas de genéricos y marcas podrían confundir a los pacientes y a los prescriptores.
Desde la FDA también han señalado que la regla podría aumentar los costes para los fabricantes de medicamentos genéricos y, a su vez, aumentar los precios y, precisamente, eso es en lo que la agencia está trabajando para así impulsar la competencia y bajar los precios.
Fuente: ECSalud
