(Quito).- Una nueva tendencia que busca reforzar los estudios de efectividad, seguridad y eficacia de los fármacos está impulsando a la industria a buscar los denominados datos de la vida real (RWD- real world data) y Ecuador puede ser uno de los generadores de esta información científica.
Carol Moreno, directora médica de Roche Ecuador, ha informado que la empresa se ha propuesto estimular a los médicos para que sean productores de evidencia científica validada y que puede ser de uso local e internacional, ya que en la región se comparten los mismos problemas.
Existe una gran necesidad de generar mayor información que evalúe en un ámbito fuera de estudios intervencionales de registro, la efectividad de los fármacos, su perfil de seguridad, impacto en calidad de vida de los pacientes en tratamiento activo en la práctica clínica real, una vez que los medicamentos han sido aprobados. Adicionalmente, la evidencia generada en este entorno, actualmente ayuda a la toma de decisiones para acceso y reembolso de medicamentos, ya que la búsqueda de evidencia, puede direccionarse hacia estudios farmacoeconómicos en un país específico.
Viendo esa realidad, estamos promoviendo en Latinoamérica la participación activa de las diversas comunidades científicas, en estudios que recolecten datos de la vida real, para generar evidencia clínica, que puedan dar mayor validez a los estudios de pre-aprobación de un fármaco, por ejemplo.
Para ello, primero es necesario conocer las debilidades que tiene el sistema de salud para ser generador de data. Luego se requiere educación continua de los médicos para realizar una adecuada recolección de información en bases de datos sólidas y además el compromiso de los distintos actores del proceso como: autoridades sanitarias institucionales , comités de ética y por supuesto , los pacientes.
Con ello se busca estimular a los investigadores ecuatorianos a ser productores “de información científica válida”. Previo a ello es prioritario identificar dónde están las necesidades de información, luego generar compromisos multisectoriales para generar la evidencia, especialmente en áreas de gran impacto para el sistema nacional de salud, como por ejemplo oncología.
En el marco del Seminario LATAM Estudios Clínicos, Daniele Galbiatti, gerente regional de operaciones clínicas de Roche para Latinoamérica, ha compartido con profesionales ecuatorianos algunas pautas para apoyar esta generación de información que puede estar relacionada a un fármaco o al entendimiento de una patología en particular.
Ha explicado que primero es importante identificar las bases de datos disponibles en el país, si no existen se los puede ir generando con la información que se tiene en un hospital, por ejemplo. También están los datos directamente obtenidos del paciente. En muchos países de América Latina cuentan con expedientes clínicos electrónicos completamente sistematizados, lo cual representa una gran fuente de información, ha señalado Galbiatti.
Quién necesita datos?
La directiva ha señalado que todos requieren información, los grupos médicos, pacientes, agencias reguladoras, la industria, etc. Esos datos pueden mejorar la toma de decisiones clínicas, proteger y mejorar la salud pública, informar a los grupos académicos, demostrar el valor del producto en un escenario de la vida real, tomar decisiones de compra y cobertura, manejar los costos de la inversión en salud, entre otros.
De allí que Galbiatti ha considerado que el reto es construir con la autoridad reguladora una legislación que pueda apoyar a los investigadores, además de establecer tiempos regulatorios que permitan implementar estos estudios en el país y por supuesto capacitación a los profesionales de la salud.
Fuente: Redacción Médica
