(Buenos Aires).- El mieloma múltiple es el segundo tipo de cáncer hematológico más frecuente.1 Afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas producidos en la médula ósea y responsables de la defensa del cuerpo contra las infecciones.
Con la enfermedad, éstas se multiplican en exceso comprometiendo la producción de otras células sanguíneas y producen una proteína monoclonal anormal que se acumula en la sangre y en la orina. Si bien algunos pacientes no presentan síntomas, la mayoría son diagnosticados debido a fracturas o dolores óseos (con frecuencia en la espalda o las costillas), recuento bajo de glóbulos rojos, cansancio, niveles altos de calcio, problemas renales o infecciones. 1,2
El año pasado, bajo la consigna de quedarse en casa y ante el miedo de acudir a un centro de salud por el eventual riesgo de contagio, se demoraron los diagnósticos de enfermedades complejas y, entre otros factores, empeoró el seguimiento de pacientes con enfermedades crónicas preexistentes. En este contexto, más de 25 sociedades médicas de referencia en Argentina se unieron para pedir a la comunidad que no descuidara su salud. Las autoridades de estas instituciones reconocen que es innegable el tremendo impacto que esta pandemia ha tenido y tiene a nivel nacional y global, pero -además del impacto en contagios y fallecimientos propios de la COVID-19- remarcan que históricamente las seis primeras causas de muerte en nuestro país son cardiovasculares (28.5%), tumores (19.2%), respiratorias (19.0%), lesiones (5.7%), infecciosas (4.2%) y diabetes (2.6%)3. Por lo tanto, no se puede desatender aspectos tan críticos como la prevención de estas enfermedades, su diagnóstico oportuno, su tratamiento específico y el seguimiento de los pacientes crónicos.
En el caso de Mieloma Múltiple, la mejor oportunidad para cambiar la trayectoria de la enfermedad comienza desde la primera línea de tratamiento, ya que las terapias se vuelven menos efectivas y con mayor toxicidad en cada recaída. Por tal motivo, es importante contar con drogas innovadoras y más eficaces desde el inicio del tratamiento.
La evidencia científica demuestra que con el uso temprano de daratumumab en combinación con tratamientos estándar, se logran mejores resultados, alcanzando respuestas más profundas que impactan en un mayor tiempo libre de enfermedad y por consiguiente mejor calidad de vida a largo plazo para los pacientes, afirmó el Dr. A. Corzo MN 104685 - Jefe de Consultorios Externos de Oncología del Hospital de Clínicas - UBA - Coordinador del Grupo Argentino de MM.
En el campo de la Hematología, en los últimos años se han presentado importantes avances en las opciones terapéuticas disponibles. Daratumumab, anticuerpo monoclonal de Janssen, compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, es el primer medicamento biológico dirigido contra la proteína CD38, presente en todas las células del mieloma múltiple, independientemente de la etapa de la enfermedad.4 El anticuerpo se une a esta proteína e inhibe el crecimiento de las células tumorales causando la muerte de las células del mieloma.2 Único en su clase, es capaz de estimular y potenciar el sistema inmune del paciente para atacar solamente las células cancerígenas sin comprometer otras células del cuerpo y con menos efectos secundarios que la quimioterapia tradicional, algo fundamental si se tiene en cuenta que los pacientes son en su mayoría adultos mayores. 2,5,6
Recientemente, en el Congreso Virtual de la Asociación Europea de Hematología (EHA), Janssen dio a conocer los resultados de supervivencia global (OS) del estudio de Fase 3 MAIA que muestran que la adición de daratumumab a lenalidomida y dexametasona (D-Rd) produjo un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo en comparación con lenalidomida y dexametasona (Rd) solas en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) que no eran elegibles para el trasplante autólogo de células madre (ASCT).7
Los resultados del análisis intermedio preespecificado para la supervivencia global (OS) concluyen que después de una mediana de seguimiento de casi cinco años (56.2 meses) se observó una reducción del 32 por ciento en el riesgo de progresión o muerte en el grupo de tratamiento con D-Rd en comparación con el grupo de Rd.7 No se alcanzó la mediana de la OS en ninguno de los grupos [índice de riesgo (HR): 0.68, intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento, 0.53-0.86; p=0.0013].7 No se alcanzó la mediana de la supervivencia libre de progresión (PFS) después de casi cinco años y el beneficio en la PFS observado con D-Rd se mantuvo, con una reducción del 47 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte [HR: 0.53; IC del 95 por ciento, 0.43-0.66; p<0.0001].7 Además, no se identificaron nuevas preocupaciones de seguridad en el grupo de D-Rd. Los eventos adversos surgidos durante el tratamiento de grado 3 o 4 más comunes fueron neutropenia (D-Rd: 54 por ciento; Rd: 37 por ciento); neumonía (D-Rd: 19 por ciento; Rd: 11 por ciento); anemia (D-Rd: 17 por ciento; Rd: 22 por ciento); y linfopenia (D-Rd: 16 por ciento; Rd: 11 por ciento). 7
El novedoso mecanismo de acción de daratumumab, que activa la respuesta del sistema inmunológico del paciente, y la ampliación de su utilización en las diferentes etapas de la enfermedad, que se continúa evaluando en un programa integral de desarrollo clínico, ayudan a cronificar una enfermedad que todavía hoy es incurable. A su vez, estamos llevando adelante estudios para analizan la posibilidad de su uso en otras enfermedades de la sangre en las que se expresa la proteína CD38, señaló la Dra. Paula Barreyro, Directora Médica de Janssen Latinoamérica Sur.
Siguiendo con la campaña de 2020, las sociedades médicas* junto a CAEME (Cámara Argentina de Especialidades Medicinales) lanzaron la campaña Vacunación, Prevención y Control para seguir educando en lo que respecta al cuidado de la salud de la población. Todas las personas con enfermedades crónicas y oncológicas, entre otras, requieren de controles médicos periódicos, adherencia y acceso al tratamiento indicado, con los cuales se puede limitar el impacto de estas enfermedades en la vida diaria e inclusive, muchas veces, cambiar su curso natural.
Acerca del estudio MAIA
El estudio de Fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico incluyó a 737 pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple que no eran elegibles para quimioterapia de dosis altas seguidas de ASCT, con edades de 45 a 90 años (mediana de la edad de 73 años).1 Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ya sea daratumumab-Rd (D-Rd) o Rd sola en ciclos de 28 días. En el grupo de D-Rd, los pacientes recibieron 16 miligramos de daratumumab por kilogramo (mg/kg) por vía IV una vez a la semana para los ciclos 1 a 2, cada dos semanas para los ciclos 3 a 6 y cada 4 semanas del ciclo 7 en adelante.1 Los pacientes de los grupos de tratamiento con D-Rd y Rd recibieron 25 mg de lenalidomida los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días y 40 mg de dexametasona una vez a la semana para cada ciclo. Los pacientes en ambos grupos de tratamiento continuaron hasta la progresión de la enfermedad o hasta una toxicidad inaceptable.1
Referencias:
- American Cancer Society. "Key Statistics About Multiple Myeloma." Available at: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html. Accessed May 2020.
- Fedele G et al. CD38 Ligation in Peripheral Blood Mononuclear Cells of Myeloma Patients Induces Release of Protumorigenic IL-6 and Impaired Secretion of IFNγ Cytokines and Proliferation. Mediators Inflamm. 2013;564687.
- Ministerio de Salud de Argentina. Estadísticas - Mortalidad. Salud. Link. Consultado el 10-3-21.
- DARZALEX Prescribing Information, Date may-2020.
- Philippe Moreau et al. Phase 3 Randomized Study of Daratumumab (DARA) + Bortezomib/Thalidomide/ Dexamethasone (D-VTd) Vs VTd in Transplant-eligible (TE) Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM): CASSIOPEIA Part 1 Results. 2019 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. June 2019.
- Facon T, et al. Daratumumab plus lenalidomide and dexamethasone for untreated myeloma. N Engl J Med. 2019; 380:2104-2115
- Facon T et al. Resultados de la supervivencia global con daratumumab, lenalidomida y dexametasona en comparación con lenalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple recién diagnosticado no elegible para trasplante: Estudio de Fase 3 MAIA. Resumen Núm. LB1901. Presentado en el Congreso Virtual de la Asociación Europea de Hematología de 2021.
* Las 26 sociedades médicas que adhirieron al documento son la Academia Nacional de Medicina (ANM), Asociación Argentina de Medicina Respiratoria (AAMR), Asociación Argentina de Oncología Clínica (AAOC), Asociación Argentina de Psiquiatras (AAP), Asociación de Oncología de Rosario (AOR), Asociación Médica Argentina (AMA), Consejo Argentino de Oftalmología (CAO), Federación Argentina de Cardiología (FAC), Sociedad Argentina de Cancerología (SAC), Sociedad Argentina de Cardiología (SAC), Sociedad Argentina de Diabetes (SAD), Sociedad Argentina de Emergencias (SAE), Sociedad Argentina de Gastroenterología (SAGE), Sociedad Argentina de Geriatría y Gerontología (SAGG), Sociedad Argentina de Hematología (SAH), Sociedad Argentina de Hipertensión Arterial (SAHA), Sociedad Argentina de Infectología (SADI), Sociedad Argentina de Medicina (SAM), Sociedad Argentina de Oftalmología (SAO), Sociedad Argentina de Pediatría (SAP), Sociedad Argentina de Psoriasis (SOARPSO), Sociedad Argentina de Reumatología (SAR), Sociedad Argentina de Trasplantes (SAT), Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE), Sociedad Argentina Infectología Pediátrica (SADIP), Sociedad de Obstetricia y Ginecología de Buenos Aires (SOGIBA).
El Dr. Corzo, M.N. 104685 se ha desempeñado como consultor de Janssen; no ha recibido pago alguno por trabajos mediáticos.
Acerca de Janssen
En Janssen estamos creando un futuro en el cual la enfermedad será cosa del pasado. Somos las Compañías Farmacéuticas de Johnson & Johnson y trabajamos sin descanso para lograr que ese futuro sea una realidad para los pacientes de todo el mundo combatiendo la enfermedad con la ciencia, mejorando el acceso con nuestro ingenio y sanando la desesperanza con nuestro espíritu. Nos enfocamos en aquellas áreas de la medicina en las cuales podemos hacer una mayor diferencia: Salud Cardiovascular y Metabolismo, Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Vacunas, Neurociencia, Oncología e Hipertensión Pulmonar.
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Precauciones con respecto a las proyecciones futuras
Este comunicado de prensa contiene “proyecciones futuras” como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto a DARZALEX FASPRO®. Se advierte al lector que no confíe en estas proyecciones futuras. Estas proyecciones se basan en las expectativas actuales de los eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan no ser exactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. o cualquiera de las otras compañías farmacéuticas de Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo del producto, incluyendo la incertidumbre del éxito clínico y de obtener las aprobaciones regulatorias; la incertidumbre del éxito comercial; las dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluyendo los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes logradas por los competidores; los desafíos para obtener patentes; los problemas de eficacia o seguridad del producto que provocan retiros del mercado o acciones regulatorias; los cambios en el comportamiento y en los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de salud; los cambios en las leyes y reglamentaciones pertinentes, incluyendo las reformas mundiales en el sector salud; y las tendencias hacia la contención de costos en materia de salud. Se puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Reporte Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 3 de enero de 2021 y también en las secciones tituladas “Nota de precaución con respecto a las proyecciones futuras” e “Inciso 1A. Factores de riesgo”, y en el Reporte Trimestral presentado más recientemente por la compañía en el Formulario 10-Q y en las presentaciones posteriores de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o a solicitud de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar las proyecciones futuras en caso de que surja nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Fuente: Edelman
