Ensayo de segunda generación
Alere recibe el permiso 510(k) de la FDA para su prueba Alere ™ i Influenza A & B 2 (3)

(Waltham).- Alere Inc., líder mundial en soluciones rápidas para diagnósticos, anunció que su prueba Alere ™ i Influenza A & B 2

ha recibido el permiso de comercialización 510 (k) de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para la detección de Influenza A y B en niños y adultos.

Alere i Influenza A & B 2 es un ensayo molecular rápido de segunda generación, que ofrece resultados precisos en menor tiempo, con la capacidad de informar un resultado positivo en tan solo 5 minutos.

Esta prueba proporcionará mayor comodidad ya que permite su almacenamiento a temperatura ambiente y reducción del tiempo de calentamiento para las muestras de medios de transporte. Alere i Influenza A & B 2 también ofrece
mayor flexibilidad de las muestras con hisopos nasofaríngeos, ahora validados para uso directo, también como, en medios de transporte.

Nuestra innovadora plataforma Alere i es líder en el segmento de diagnóstico molecular rápido con miles de instalaciones en hospitales, laboratorios, clínicas, consultorios médicos y otros puntos de atención. Con esta última mejora, ahora podemos ofrecer 'resultados anticipados' de resultados positivos en las tres aplicaciones disponibles, Alere i Influenza A y B 2, Alere i Strep A y Alere i RSV. En las salas de cuidados agudos, cada minuto cuenta al evaluar pacientes sintomáticos. Alere i entrega resultados clínicamente significativos y procesables para los médicos, lo que les permite tratar los pacientes de manera más rápida y apropiada , dijo Avi Pelossof, Global President of Infectious Disease.

El rendimiento clínico de Alere ™ i Influenza A y B 2 se estableció en estudio clínico prospectivo mñultiple realizado en diez sitios de prueba de los Estados Unidos durante el estudio respiratorio de la temporada 2016-2017, en la que 1074 muestras prospectivas de hisopados nasales o nasofaríngeos, recolectadas de los pacientes con síntomas parecidos a la influenza fueron evaluados con Alere ™ i, y se compararon con un Prueba de Reacción en Cadena de Polimerasa (RT-PCR) en tiempo real aprobada por la FDA.

Alere también ha expandido algunas de las características del instrumento Alere i con la introducción de conectividad bidireccional y una función de bloqueo de CC opcional mejorando el aseguramiento de la calidad en general.

La plataforma molecular Alere i fue inicialmente autorizada por la FDA para la comercialización. detección y diferenciación del virus de la influenza A y B en junio de 2014, con Alere i Strep A recibiendo autorización de la FDA en marzo de 2015 y Alere y RSV recibiendo autorización en octubre 2016. La prueba Alere i Influenza A y B 2 estará disponible para su uso en hospitales a tiempo para temporada la 2017-2018.

Acerca de Influenza

Cada año, una combinación de cepas de virus de influenza A y B circula dentro de los Estados Unidos.

Actualmente se estima que la carga de la gripe es de 25 a 50 millones de casos por año, y la enfermedad y sus complicaciones causan hasta 150,000 hospitalizaciones y entre 3,000 y 49,000. muertes anualmente. La influenza también representa una carga económica importante, incluida la atención médica, además de gastos y pérdida de productividad. Los diagnósticos rápidos con mayor sensibilidad son esenciales para la detección confiable de influenza A y B, permitiendo a los profesionales de la salud tomar decisiones de tratamiento inmediatas y efectivas y evitar la prescripción innecesaria de antibióticos y medicamentos antivirales. El diagnóstico rápido de la gripe puede ayudar a reducir la duración de las estadías en el hospital, las
complicaciones secundarias y el costo de la atención hospitalaria, y permitir la implementación de medidas de control de infecciones.

Acerca de Alere

Alere, con sede en Waltham, Massachusetts, se centra en el diagnóstico rápido de enfermedades infecciosas, enfermedades cardiometabólicas y toxicológicas.

Para más información sobre Alere, visite www.alere.com

Fuente: DiagnosticsNews