(Atlanta).- La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó hoy el Inmunoensayo Fluorescente Array Imugen Babesia microti (AFIA), para la detección de anticuerpos contra Babesia microti (B. microti) en muestras de plasma humano, y la Prueba de Ácido Nucleico Imugen Babesia microti (NAT), la detección de ADN de B. microti en muestras de sangre humana.
Estas pruebas están destinadas a ser utilizadas como pruebas de detección de donantes en muestras de donantes humanos individuales, incluidos donantes voluntarios de sangre completa y componentes sanguíneos, así como donantes vivos de órganos y tejidos.
El suministro de sangre de los EE. UU. Sigue siendo el más seguro del mundo gracias en parte al trabajo continuo de la FDA para hacer cumplir las normas de recolección de sangre e identificar y responder a posibles amenazas al suministro de sangre de la nación. Si bien la babesiosis es prevenible y tratable, hasta el día de hoy, no había forma de detectar infecciones entre los donantes de sangre, dijo Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. Las acciones de hoy representan las primeras aprobaciones de las pruebas de detección de Babesia para su uso en el análisis de donantes de sangre y componentes sanguíneos, y otros donantes vivos.
La babesiosis es causada por los parásitos Babesia que se transmiten por las garrapatas Ixodes scapularis, también conocidas como garrapatas de patas negras o venado. B. microti es la especie principal que causa la infección en los Estados Unidos. Hay alrededor de 1,000 a 2,000 casos de babesiosis reportados en los EE. UU. Cada año, y la mayoría proviene de estados del noreste y el medio oeste superior. Babesia también puede transmitirse por transfusión de sangre o componentes sanguíneos recolectados de un donante infectado.
La gran mayoría de las personas infectadas con B. microti no tienen síntomas y nunca se les diagnostica. Algunas personas desarrollan síntomas parecidos a la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores en el cuerpo. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Advierten que para ciertas personas, especialmente aquellas con un sistema inmune débil, puede ser una enfermedad grave que pone en peligro la vida y que aunque la transmisión sanguínea de la babesiosis es poco común, es la infección parasitaria transmitida por transfusión reportada con más frecuencia en los EE. UU. y sigue siendo una preocupación importante.
El uso en investigación de las pruebas de donantes de Babesia ha estado en vigor desde agosto de 2012 en áreas endémicas de Babesia seleccionadas bajo nuevas aplicaciones de fármacos en investigación (IND). El uso de las pruebas de investigación ha resultado en la eliminación de un número significativo de unidades infectadas del suministro de sangre. Los datos recopilados de esta prueba y de estudios adicionales realizados por el fabricante impidieron la liberación de cientos de donaciones potencialmente infecciosas y demostraron que las pruebas son efectivas para detectar donantes de infección por B. microti. Las pruebas aprobadas hoy no están destinadas para su uso en el diagnóstico de infecciones por babesiosis.
A estas aplicaciones se les concedió Priority Review, según las cuales el objetivo de la FDA es tomar medidas sobre una solicitud dentro de los seis meses cuando la agencia determina que el producto, si se aprueba, mejoraría significativamente la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una enfermedad grave.
Actualmente no hay orientación de la FDA para la prueba de muestras de donantes para Babesia. Sin embargo, la FDA está planeando emitir una guía preliminar con recomendaciones para reducir el riesgo de babesiosis transmitida por transfusión a finales de este año.
La aprobación de las pruebas Imugen Babesia microti AFIA y NAT se otorgó a Oxford Immunotec, Inc. Ambas pruebas son pruebas internas que solo pueden realizarse en las instalaciones de Norwood, Massachusetts.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, efectividad y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los productos de tabaco de nuestra nación.
