(Quito).- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través de la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior y el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), mantiene la actualización y monitoreo diario de alertas internacionales e información de seguridad en las páginas de referencia a nivel mundial, y comunica:

El pasado 5 de julio de 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una alerta internacional, donde se informaba la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo Valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China). Esta sustancia ha sido clasificada por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) como “probablemente carcinogénica para humanos”.

Ante esta alerta, Arcsa inmediatamente inició un proceso de investigación en los medicamentos que ingresan al país, determinando que estos lotes del medicamento Valsartán no se encontraban importados, por lo cual no representaban ninguna afectación para los pacientes en el Ecuador.

Con base en la información facilitada por el Centro Nacional de Farmacovigilancia, y considerando las últimas alertas emitidas recientemente por las Agencias de Referencia de la región como ISP de Chile e INVIMA de Colombia, Arcsa determinó este martes 17 de julio de 2018, el retiro del mercado como ACCIÓN PREVENTIVA de todos los medicamentos con principio activo Valsartán (solo o combinado) de los laboratorios EUROFARMA, LABORATORIOS CHILE S.A., GENFAR S.A., PROCAPS S.A. y TECNOQUÍMICAS S.A.

Por lo anteriormente expuesto Arcsa recomienda:

A los pacientes:

No suspender el tratamiento. Es necesario recordar que esta alerta es preventiva, y la suspensión abrupta del tratamiento puede generar crisis hipertensivas.
Consultar con su médico alternativas en caso de que el tratamiento incluya medicamentos de los laboratorios antes mencionados.
A los médicos:

Se recomienda revisar los tratamientos en curso y de ser necesario evaluar otra alternativa de tratamiento.
Arcsa se mantiene en constante monitoreo de las alertas internacionales a fin de tomar acciones inmediatas si así lo determina la situación. De forma paralela se han realizado controles a los laboratorios fabricantes de medicamentos que incluyen como principio activo Valsartán, siendo así otra medida para evitar perjuicios a la salud de los ciudadanos.

Fuente ARCSA