Valsartán
Nuevo revés para la farmacéutica china Zhejiang Huahai

( Zhejiang).- La farmacéutica china Zheijiang Huahai continua en el centro de la polémica después de que el pasado mes de julio la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informara de la aparición de una impureza carcinogénica en determinados medicamentos que contenían valsartán, un principio activo que se utiliza para tratar la hipertensión arterial.

Concretamente, se detectó N-Nitrosodimetilamina en el principio activo fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical, compañía con sede en China.

A lo largo de estos meses, el valsartán y la industria farmacéutica china han estado en el punto de mira. Ahora, según ha informado Reuters, la Agencia de Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha prohibido la importación de medicamentos fabricados con ingredientes producidos por Zhejiang Huahai.

La congelación de las importaciones se mantendrá hasta que el fabricante chino determine cómo se introdujeron la impureza y mejore sus sistemas de control de calidad
El regulador estadounidense ha asegurado que la congelación de las importaciones se mantendrá hasta que el fabricante chino determine cómo se introdujeron la impureza y mejore sus sistemas de control de calidad.

Asimismo, una inspección realizada por las autoridades de la Unión Europea ha concluido que la fábrica de la compañía Zhejiang Huahai en Chuannan no cumplió con las buenas prácticas de fabricación establecidas para la fabricación de valsartán, por lo que ya no está autorizada para producir valsartán.

La EMA también ha afirmado que está sopesando otras medidas adicionales para otras sustancias producidas en la planta china.

En un informe de inspección, la FDA señaló una serie de problemas graves, incluido el sistema de gestión de calidad de la empresa, cómo evalúa el impacto de los cambios en su proceso de fabricación y su manejo de productos con impurezas.

En total, el informe del 3 de agosto enumeró once problemas basados ​​en una inspección realizada por dos investigadores enviados a la fábrica durante aproximadamente dos semanas.

Fuente: ECSalud