(New York).- El proveedor de pruebas de diagnóstico Myriad Genetics ha incluido un plan de comercialización en su actual acuerdo de diagnóstico complementario con el gigante farmacéutico Pfizer.

Como parte del acuerdo existente, Myriad está buscando la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos para su dispositivo BRACAnalysis CDx como un diagnóstico complementario de la terapia de talazoparib de Pfizer.

Bajo el nuevo plan, cada compañía será responsable de la comercialización de su producto respectivo.

Sin embargo, las compañías se asociarán en determinadas actividades comerciales asociadas con el uso de BRACAnalysis CDx para detectar pacientes para un posible tratamiento con talazoparib, luego de la aprobación de la FDA.

El presidente de Myriad Oncology, Lloyd Sanders, dijo Creemos que esta colaboración comercial es otra indicación sólida del liderazgo mundial de Myriad en el campo de los diagnósticos complementarios para los inhibidores de la PARP y la medicina personalizada. Estamos muy contentos de trabajar con Pfizer y de garantizar que los pacientes tengan acceso a esta clase de medicamentos.

BRACAnalysis CDx es un dispositivo de diagnóstico in vitro diseñado para detectar y clasificar cualitativamente las variantes en las regiones codificantes de proteínas y los límites intrón / exón de los genes BRCA1 y BRCA2.

Para la prueba, el dispositivo utiliza ADN genómico extraído de muestras de sangre total recolectadas en EDTA.

Talazoparib es un inhibidor de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP) en fase de investigación que se está desarrollando para el tratamiento de diversos tipos de cáncer caracterizados por deficiencias en la reparación de daños en el ADN (DDR).

Actualmente, tanto BRACAnalysis CDx como talazoparib están bajo la revisión de la FDA y se espera una decisión reglamentaria para diciembre de este año.

La aprobación previa a la comercialización complementaria y los nuevos formularios de solicitud de medicamentos de los productos se basan en los datos obtenidos durante el ensayo clínico EMBRACA en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con BRCA mutado en línea germinal (HER2) o mutado con BRCA.

>Fuente: Medical Device Network