(Madrid).- La Comisión Europea ha considerado la opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y ha decidido modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos a base de quinolonas y fluorquinolonas que contienen “pefloxacino, lomefloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino, ofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, prulifloxacino y rufloxacino”.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado sobre el procedimiento que deberán aplicar los titulares de comercialización de los medicamentos recogidos en la decisión de la Comisión Europea.
Modificación del prospecto
En España existen más de 130 presentaciones de medicamentos afectadas por esta decisión. Por un lado, las modificaciones de Europa afectan a la ficha técnica o resumen de las características del producto y por otro, al prospecto, es decir, a la información que recibe el paciente.
En este último ámbito se incluye, por ejemplo, la obligatoriedad de introducir la siguiente advertencia en la sección de efectos secundarios: "La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o 206 años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes".
De esta forma, la Comisión Europea respalda al CHMP y las recomendaciones del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) que pidió restricciones sobre estos productos por sus efectos adversos.
Fuente: Redacción Médica
