Tecnovigilancia
Aún no existen agencias de referencia internacional para regulación de dispositivos médicos (2)


(Quito).- La falsificación de medicamentos e insumos médicos es una problemática que afecta a Latinoamérica. Si bien la farmacovigilancia cuenta con certificación y referencias internacionales para la regulación de medicamentos, en lo que respecta a dispositivos médicos aun no existe una agencia regulatoria referencial.

En el marco de los conversatorios de ‘TECHMED Ecuador 2019’, entidades nacionales y extranjeras han presentado sus experiencias en el trabajo de regulación y control de medicamentos y dispositivos médicos.

Silvia Helena Montoya, gerente del proyecto contra la Falsificación de productos y la Usurpación de Marcas de la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia (ANDI), ha compartido en entrevista con RM que se busca articular al sector público con el sector privado para combatir fenómenos como la falsificación, contrabando, modificación, cambio de canal de distribución, etc”. En Colombia, uno de los mayores problemas según Montoya, es que hemos evidenciado que a través de instituciones y entidades prestadoras de salud se están entregando productos falsificados al paciente. Productos que después la entidad le cobra al estado.

Entre las estrategias que ANDI ha desarrollado en lo respectivo a esta problemática, existen cuatro enfoques fundamentales de trabajo: regulación penal y administrativa, judicialización, capacitación y comunicación.

Montoya ha comentado que este no es un tema que los países tengan en su agenda. Cada vez vemos más la necesidad de seguir y replicar nuestra experiencia en otros países”, ha indicado Montoya. También ha destacado el trabajo del Arcsa en Ecuador “los felicito por el camino que está tomando y las iniciativas que están liderando para combatir el comercio ilegal de productos; además, veo que la Fiscalía del Ecuador y la Policía, también se han unido a la lucha.

Dispositivos médicos

María Fernanda Mora, directora de certificaciones y delegada de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), ha comentado que existen agencias regulatorias de referencia de la OPS. Sin embargo, a nivel de dispositivos médicos aún no hay una fuente oficial.

La Organización Panamericana de la Salud (OPS) cuenta con el Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos que ha establecido 558 indicadores que las instituciones reguladoras de medicamentos deben cumplir para lograr una acreditación internacional. Sin embargo, en dispositivos médicos aún no existen agencias de referencia en este tema.

Asimismo, en farmacovigilancia existen centros regionales como Uppsala, del cual Ecuador forma parte desde el 2017. No obstante, en tecnovigilancia aún no existe este tipo de organizaciones.

Mora ha señalado que “como agencia hemos vivido cómo se encuentra la regulación de medicamentos a diferencia de los dispositivos médicos. Hemos tenido que priorizar, tomando en consideración las referencias internacionales, los medicamentos y ahora estamos trabajando en la parte de dispositivos médicos”.

En Ecuador, el Arcsa realiza un proceso de control de los dispositivos médicos: importación del producto, transporte, fabricación, comercialización y dispensación. En toda esta etapa puede existir una cadena ilícita, por esto es necesaria el involucramiento de todas las partes que hacemos la salud pública en dispositivos médicos, ha señalado Mora.

Fuente: Redacción Médica