(Bogotá).- Chembio Diagnostics, Inc. (Nasdaq: CEMI), una compañía de diagnóstico de POC líder en enfermedades infecciosas, anunció hoy la aprobación de su Sistema DPP Zika / Dengue / Chikungunya por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), la agencia reguladora de salud de Brasil, en colaboración con Bio-Manguinhos / Fiocruz.
La prueba de DPP Zika / Dengue / Chikungunya de Chembio permite la detección simultánea y discreta de anticuerpos para los virus tanto activos (IgM) como de exposición previa (IgG) a los virus Zika, dengue y chikungunya, lo cual es importante tanto para el tratamiento como para la vigilancia.
La prueba se realiza con una pequeña gota (10 µL) de sangre de la punta del dedo y proporciona resultados cuantitativos en aproximadamente 15 minutos cuando se utiliza con el lector portátil DPP Micro Reader de la empresa.
Una evaluación de la prueba múltiplex realizada por el Instituto Nacional de Control de Calidad de Saúde (INCQS) de Brasil demostró un desempeño analítico sobresaliente con muestras de pacientes en esta región altamente endémica, con los seis resultados de sensibilidad entre el 95,2% y el 100% y una especificidad entre el 96,6%. 100%.
Brasil se enfrenta a un complejo escenario epidemiológico, caracterizado por la circulación simultánea de tres arbovirus: Zika, dengue y chikungunya, todos transmitidos por el mosquito Aedes aegypti, declaró John Sperzel, Director Ejecutivo de Chembio. La co-circulación dificulta los diagnósticos diferenciales clínicos, ya que esos arbovirus comparten signos y síntomas comunes. Esta aprobación de ANVISA allana el camino para la comercialización en Brasil, y creemos que nuestra prueba múltiple será una herramienta importante para combatir estas enfermedades graves.
Esta aprobación de ANVISA avanza el acuerdo comercial previamente anunciado de Chembio con Bio-Manguinhos, una agencia gubernamental brasileña y proveedor de productos de diagnóstico para el Ministerio de Salud de Brasil, para desarrollar y suministrar pruebas de diagnóstico rápido y de alta calidad para Zika, dengue y chikungunya utilizando la Plataforma tecnológica DPP de Chembio.
Fuente: Diagnostics News
