Innovative Health Solutions
La FDA autoriza un dispositivo que alivia el dolor en colon irritable

(Atlanta).-La FDA aprueba un dispositivo –IB-Stim– para niños y adolescentes con colon irritable, tras comprobar su eficacia y seguridad para aliviar el dolor abdominal que causa este trastorno, mediante estimulación nerviosa transcutánea.

El síndrome de colon o intestino irritable es una enfermedad crónica que provoca hinchazón y dolor abdominal con diarrea o estreñimiento. Se desconocen cuáles son sus causas y no existe un tratamiento para curarlo, sino que a los enfermos tan solo se les prescriben medicamentos para aliviar los síntomas.

Ahora la FDA (Agencia Americana del Medicamento) ha autorizado a la empresa Innovative Health Solutions a que comercialice con receta el primer dispositivo que mejora el dolor abdominal en niños y adolescentes con síndrome de colon irritable. Se trata de IB-Stim, un aparato de un solo uso que se basa en el empleo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.

El dispositivo se coloca detrás de la oreja y emite una leve descarga eléctrica que estimula los nervios que intervienen en el procesamiento del dolor

Consiste en un microchip que se coloca detrás de la oreja (apenas pesa unos 5 g) y gracias a una batería que tiene una duración 120 horas a la semana, emite pulsos eléctricos de baja frecuencia. El objetivo es que se estimulen una serie de nervios craneales involucrados en el procesamiento del dolor, lo que ayuda a aliviarlo. Los pacientes pueden usar este dispositivo durante tres semanas consecutivas.

El 52% de los chicos tratados declaró sentir menos dolor abdominal
Para conceder la autorización a este dispositivo, la FDA revisó los datos de un estudio clínico realizado con 50 pacientes de entre 11 y 18 años de edad; 27 de los participantes se trataron con el IB-Stim, y a los 23 restantes se les colocó un dispositivo que en realidad era un placebo, y todos siguieron con su tratamiento farmacológico habitual para tratar el dolor abdominal.

Los investigadores midieron durante tres semanas el dolor abdominal de los niños y jóvenes, que lo tenían que evaluar como el peor dolor o el dolor habitual, así como la duración y gravedad de este síntoma, pero no se comprobaron los movimientos intestinales, que son una de las manifestaciones más características de este trastorno. Al comienzo del estudio, ambos grupos mostraban resultados similares en el peor dolor, pero a medida que transcurrieron los días, el grupo tratado con el dispositivo experimentó una mejoría.

El IB-Stim produjo al menos un 30% de disminución en el dolor habitual al final de las tres semanas en el 52% de los pacientes tratados, frente al 30% de los que recibieron placebo. También se redujo en un 30% el peor dolor en el 59% de los pacientes tratados, mientras que solo un 26% de los que recibieron placebo experimentaron ese alivio. Durante el estudio seis pacientes manifestaron molestias en el oído, y tres sufrieron alergia al adhesivo. El dispositivo está contraindicado en pacientes con hemofilia, marcapasos cardíacos, o con diagnóstico de psoriasis.

Fuente: Webconsultas