(Washington).- Les ha llegado el tiempo a las industrias farmacéutica y alimentaria para modernizar su infraestructura fabril adoptando tecnologías de la Industria 4.0, pero antes de que decidan comenzar a renovar sus equipos de producción, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos liberó un compendio con algunas consideraciones que deben tomar en cuenta las compañías antes de comenzar sus planes.
Se trata de la guía Quality Considerations for Continuous Manufacturing Guidance for Industry en el cual expertos del área científica y tecnológica que colaboraron para la realización de este documento, detallan las formas en que las compañías que participan en estos sectores pueden comenzar a planear la modernización o reemplazo de sus equipos de manufactura correspondientes para apegarse a las regulaciones y buena práctica de calidad que define cualquier proyecto de la Industria 4.0.
Cabe mencionar que estos dos segmentos han permanecido poco escalados tecnológicamente durante mucho tiempo, considerando las rigurosas medidas de control de calidad y poca flexibilidad que limitan sus posibilidades de experimentar con nuevos enfoques de manufactura, sin embargo, la presión obligada al cambio y la llegada de las nuevas tecnologías que permiten elevar la productividad y resultados operativos, ahora forman parte de las agendas estratégicas de diversas empresas que buscan mejoras continuas de sus procesos.
Pall, es una de las compañías que apoya la modernización de dos industrias críticas que a la fecha mantienen muchos de sus procesos operativos de forma tradicional y poco eficiente: la farmacéutica y alimentaria.
Por ejemplo, en el caso de la industria farmacéutica, la fabricación de los Ingredientes Activos Farmacéuticos (APIs) y la manufactura de los medicamentos biológicos se han efectuado por décadas siguiendo el mismo modelo tradicional, con esquemas que ya son obsoletos y poco eficientes, caracterizados por producir los fármacos en múltiples etapas desconectadas unas delas otras que simplemente retrasan la producción de los lotes.
Uno de los beneficios de practicar la manufactura continua es la minimización de paros operativos y la reducción de tiempo re manufactura, ya que todo el proceso se realiza de forma automatizada que siguen pasos continuos controlados por unidades lógicas que aseguran la consistencia, eficiencia, escalabilidad, y reducción de los esfuerzos de la cadena de suministro.
Actualmente existe una necesidad a nivel mundial en dos áreas sumamente críticos: la producción alimenticia y el abasto de medicinas, ya que cada vez más personas sufren de hambruna y por consiguiente emergen enfermedades y junto con estas las temidas pandemias, por lo que las compañías ahora más que nunca deben refugiarse en la tecnología para controlar la demanda tanto de alimentos como de medicamentos.
La FDA de Estados Unidos, liberó la guía: “Quality Considerations for Continuous Manufacturing Guidance for Industry” que tiene como objetivo orientar a las compañías en su propósito de emplear un nuevo enfoque fabril basado en manufactura continua.
Esta guía se centra en consideraciones científicas y reglamentarias que son específicas o exclusivas de la manufactura continua. Estas consideraciones incluyen la dinámica del proceso, la definición por lotes, la estrategia de control, el sistema de calidad farmacéutico, la ampliación, la estabilidad y el puente entre la fabricación de lotes existentes y la fabricación conectada, menciona el documento.
No obstante, para algunos conocedores del área tal es el caso de Loe Cameron, director del área de Control y Analítica de la compañía desarrolladora de tecnología Pall, aún existen brechas tecnológicas que atender en algunos procesos de manufactura continua, por lo que una renovación generalizada de estas dos industrias es aun compleja y deben ejecutarse cuidadosamente para no ocasionar desestabilidades.
Necesitamos nuevas tecnologías de analítica y de automatización. Debido a que conjuntas todas esas unidades individuales operativas para trabajar de una sola manera organizada, necesitas estrategias para controlar en tiempo real la información que balancee el flujo de todos los procesos. Ya no tienes tiempo para tomar una muestra y ejecutarla para analizarla en el laboratorio con el fin de tomar decisiones. Ahora todo hacerlo en línea, explicó Cameron.
La obtención de datos en tiempo real es de capital importancia para muchas empresas.
Esta misma necesidad ocurre para monitorear y controlar los procesos de manufactura en la industria de alimentos y bebidas, donde ahora también se han sumado otras iniciativas como la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), el cual se concentra a reunir las mejores prácticas de manufactura, análisis, manipulación y control de substancias tóxicas, así como prevención de riesgos basados en el control, por mencionar algunos.
Otra de las razones por las que es ahora necesaria una modernización en los esquemas operativos de estas dos grandes industrias, es por la necesidad de contar con información a tiempo. El documento pone casos como la urgencia de obtener datos sobre cierto patógeno hallado en algún alimento, y si es valorado por las instancias de auditoría de la FDA, si la compañía no tiene la información en un plazo no mayor a 48 horas, entonces se procede con el cierre temporal de la misma hasta obtener por otras rutas la información deseada, lo que se traduce en pérdidas multimillonarias para las empresas, “todo, por no haber contado con una estrategia digital que les ayudara a capturar la información automáticamente”, refiere el documento.
Fuente: Electrónicos Online
