Argentina
Biosimilares, los disruptores del sistema de salud

(Buenos Aires).- En los últimos 50 años, los medicamentos biológicos han significado una revolución en el tratamiento de patologías crónicas, oncológicas, autoinmunes y otras enfermedades complejas. Estas innovaciones, sin embargo, se han desarrollado bajo la protección de patentes que implicaron costos muy elevados, tanto para los sistemas de salud como para los pacientes.

En el momento que las patentes de estas generaciones de productos comienzan a caer, se abre el mercado para un nuevo player: los biosimilares.

¿Pero qué son exactamente? “La definición de la OMS dice que un biosimilar es un producto biológico, altamente similar a un producto de referencia –que es el primer producto que tuvo el mecanismo de acción licenciado– en términos de calidad, seguridad y eficacia”, explica Silvina Tallis, Medical Manager de Amgen, uno de los laboratorios que –junto con Sandoz y Gobbi Novag– integra el Grupo Argentino de Biosimilares de Calidad (GABiC).

Y es que, como dice Tallis, su proceso de producción difiere del de un producto innovador: “El mecanismo de acción ya fue dilucidado por el original. El biosimilar comienza desde la fase de investigación y desarrollo: saber vida y obra del producto original y empezar a copiar algo altamente similar a nivel biológico. Y después se debe demostrar que ese producto no tiene diferencias estadísticamente significativas en cuanto a calidad, seguridad y eficacia”. Además, la posología y la vía de administración del biosimilar deben ser las mismas que las del producto de referencia, esto significa que no poseen estudios de fase 2 y los estudios clínicos de fase 3 se realizan por lo menos en una “población sensible”.

Ahí es cuando entra en la ecuación uno de los aportes fundamentales de los biosimilares: su precio diferencial en relación al de los originales. Natalia Jorgensen, Gerenta de Medicamentos de Pami, analiza: “Los originales –que son moléculas únicas que están en un período de tiempo bajo patente– son, en general, de muy alto costo y cada vez más elevado. El biosimilar lo que viene hacer es generar competencia. Eso, en función de qué características tenga el mercado, su regulación, debería impactar económicamente bajando el precio y mejorando la accesibilidad al tratamiento".

César Graf, médico y presidente de la Sociedad Argentina de Reumatología, coincide: “Hoy, en la Argentina, buscamos un biosimilar por una cuestión de costos. Si no tiene esta etapa de descubrimiento y los estudios clínicos son abreviados, que es el mayor gasto, tendría que tener un impacto en la salud, mostrando no inferioridad o equivalencia clínica”.

En este marco, un factor esencial para la adopción de esta nueva generación de medicamentos es la confianza. Luciana Escati Peñaloza –preside la Fundación más Vida –, reflexiona: “Yo, teniendo mucha más información que el ciudadano común, no tengo temores en cuanto a los biosimilares. Lo que sí hay que exigir al ente regulador que las normas sean robustas, que se cumplan, y el que se sale de la norma que tenga una sanción, eso es lo que va a generar la confianza.”

Por su parte, Jorgensen señala que si bien el mercado local se encuentra en una etapa inicial, se mostró optimista: “Realmente los financiadores vemos que es una necesidad y esperamos que estén en el mercado la mayor cantidad de biosimilares posible, y que cumplan con los estudios clínicos y la normativa que tienen que cumplir”.

En esta línea, Esteban Lifshchitz, Director de la carrera de Médico Especialista en Evaluación de Tecnologías Sanitarias (UBA), concluye: “Los biosimilares amplían el acceso. El proceso de confianza y de uso de un biosimilar va a partir desde que ANMAT tire la primera ficha, y eso le va a dar confianza al médico y también al paciente. Nosotros tenemos que convertir en un círculo virtuoso un proceso que viene a resolver uno de los grandes problemas que es la sustentabilidad financiera de los sistemas de salud”.

Fuente: El Cronista