FDA
Niveles inaceptables de una impureza cancerígena en Zantac


(Atlanta).- La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha encontrado niveles inaceptables de una impureza cancerígena en el medicamento contra la acidez estomacal de Zantac y sus versiones genéricas conocidas químicamente como ranitidina.

Según ha informado Reuters, el pasado mes de septiembre, los reguladores de salud estadounidenses y europeos, explicaron que estaban revisando la seguridad de la ranitidina, después de que la farmacia en línea Valisure señalara las impurezas a los reguladores. Por su parte, las autoridades sanitarias de Canadá han pedido a los fabricantes del medicamento que detengan la distribución a medida que reúne más información.

La FDA, que revisó los medicamentos de venta libre utilizando un método de prueba de bajo calor, dijo que encontró niveles mucho más bajos de impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA), que los descubiertos con una prueba de temperatura más alta empleada por Valisure.

Por ello, la agencia ha pedido a los fabricantes de ranitidina que realicen sus propias pruebas para evaluar los niveles de impureza y que envíen muestras de sus productos para su aprobación.

Concretamente, la FDA evaluará los medicamentos orales de ranitidina y analizará muestras de otros tratamientos para la acidez estomacal, como los inhibidores de la bomba de protones, como parte de la investigación.

Asimismo, la compañía CVS Health suspendió a principios de esta semana las ventas del tratamiento contra la acidez estomacal y sus propios productos genéricos. Precisamente, la FDA indicó a principios de este mes que algunas de las píldoras contenían pequeñas cantidades de N-nitrosodimetilamina (NDMA).

Fuente: ECSalud