Validaciones
El impacto de los plazos en aprobaciones de la FDA

(Santiago).- Se aprueban más medicamentos en diciembre que en cualquier otra época del año; pero el arranque repentino de actividad tiene un efecto secundario no intencionado: las aprobaciones a fines de año se asocian más tarde con más hospitalizaciones, con hechos que son una amenaza para la vida y muertes, de acuerdo a un nuevo estudio.

Vemos aproximadamente dos veces más efectos adversos, indicó Lauren Cohen, profesora de administración empresarial y de finanzas de la Escuela de Negocios de Harvard, quien junto con colegas del MIT y de la Universidad de Texas en Dallas, documentaron el patrón.Encontraron situaciones similares, junto con las mismas consecuencias de seguridad, a fines de cada mes. Los aumentos repentinos, dicen, no se deben a los plazos finales explícitos, lo que lleva a los investigadores a sospechar que los incrementos son motivados por criterios autoimpuestos para 'despejar el escritorio'.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) reconoció el salto de diciembre pero señaló que el patrón ha disminuido en los últimos años. Aunque no podemos hablar directamente de los resultados en los plazos informales que se destacan en este estudio, la FDA ha investigado —en múltiples ocasiones— un tema relacionado estrechamente, que es la relación entre los plazos formales de la PDUFA y la seguridad posmercado de los medicamentos, señaló el vocero de la FDA Nathan Arnold. No hemos encontrado evidencia de esa relación, dijo. Otros investigadores hicieron esa conexión.

Hace una década, Daniel Carpenter, profesor de Gobierno en la Universidad de Harvard y autor de Reputation and Power: Organizational Image and Pharmaceutical Regulation at the FDA, demostró que los nuevos medicamentos aprobados solo antes de los plazos finales de la FDA tenían tres a cinco veces más probabilidades de toparse con problemas de seguridad mensurables una vez que estaban en el mercado. En comparación con las aprobaciones sin un plazo final, era mucho más probable que aquellas con fecha límite fueran retiradas más tarde, tuvieran una advertencia en un recuadro o tuvieran dosificaciones que se discontinuaban silenciosamente, indicó el Dr. Carpenter. En estudios posteriores, el Dr. Carpenter y sus socios de investigación encontraron que las aprobaciones con plazo también estaban relacionadas con más alertas de seguridad y niveles más altos de hechos adversos, los que la FDA define como cualquier acontecimiento médico desagradable vinculado con el uso de un medicamento.

El Dr. Carpenter también observó lo que llamó el efecto de diciembre, una oleada de aprobaciones en el último mes del año. Ahora, de acuerdo con la FDA, solo el 12% de aprobaciones para 'nuevas entidades moleculares' —medicamentos a los que nunca se les ha dado el visto bueno anteriormente en ninguna forma— tiene lugar en diciembre. Estos medicamentos son un subconjunto de lo que examinaron la Dra. Cohen y sus socios de investigación. Encontraron que el 15% de todas las nuevas medicinas recibe su aprobación en diciembre, un aumento de cerca del 80% con respecto al mes promedio. Para llegar a sus conclusiones, los investigadores analizaron todas las solicitudes de nuevos medicamentos que fueron aprobadas por la FDA entre 1980 y 2016; un total de 3.312 medicinas. Para realizar las comparaciones internacionales, utilizaron las aprobaciones que obtuvieron de la firma de análisis de datos Clarivate Analytics Cortellis. El análisis se basa en recuentos absolutos de aprobaciones y efectos adversos. Los investigadores no saben cuántas personas utilizaron cada medicina, sino que hacen el control de la enfermedad que esta va a tratar, el tamaño del mercado y el estatus de revisión prioritaria.

Efecto de los festivos

Con el fin de probar su teoría de despejar el escritorio, hicieron un chequeo para ver si las aprobaciones también aumentaban justo antes de las festividades. En Estados Unidos, la cantidad de vistos buenos se incrementaron antes del Día de Acción de Gracias. En China y Japón, subían antes del Año Nuevo Lunar.

Eso es un buen chequeo, dijo el Dr. Carpenter, quien leyó el trabajo, al referirse a la prueba de las festividades. El Día de Acción de Gracias importa en Estados Unidos donde se piensa que lo haría, ¿pero importa en otros países? No, afirmó. Los investigadores tuvieron cuidado en decir que sus descubrimientos no significan que los medicamentos que fueron aprobados justo antes de un plazo final no se les debería haber dado luz verde puesto que ellos no toman en cuenta cuántas personas se beneficiaron con el hecho de tener acceso a las medicinas. Sin embargo, concluyeron que los medicamentos que fueron aprobados durante aquellos saltos de fin de mes o de fin de año deberían recibir una inspección adicional.

En particular, sugirieron que las decisiones de diciembre se podrían revisar en el nuevo año antes de entregar la aprobación final. Esa receta podría resultar ser una píldora amarga de tragar. Retrasaría las cosas, cuando un objetivo del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA es acelerar las cosas.

Fuente: NewNews