(México).- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación expedita de Jelmyto (mitomicina) de UroGen Pharma, un tratamiento de primera clase indicado para adultos con urotelio de bajo grado del tracto superior cáncer (LG UTUC). Esta aprobación histórica se basa en resultados positivos del ensayo Fase 3 OLYMPUS que demostró que Jelmyto proporciona una opción eficaz para pacientes con este cáncer raro y difícil de tratar.
Jelmyto consiste en mitomicina, una quimioterapia establecida e hidrogel estéril, utilizando la tecnología RTGel patentada de liberación sostenida de UroGen. Ha sido diseñado para permitir una mayor exposición del tejido del tracto urinario a la mitomicina, lo que permite el tratamiento de tumores por medios no quirúrgicos.
UroGen se fundó con la visión de mejorar vidas desafiando el estándar actual de atención. Jelmyto, que aprovecha nuestra tecnología innovadora y nuestra experiencia en cánceres especializados y enfermedades urológicas, es solo el comienzo a medida que construimos una empresa enfocada en brindar soluciones novedosas a los pacientes, dijo Liz Barrett, presidente y directora ejecutiva de UroGen.
LG UTUC es un cáncer raro que se desarrolla en el revestimiento del tracto urinario superior, uréteres y riñones. En los Estados Unidos, hay aproximadamente 6,000 - 7,000 pacientes LG UTUC nuevos o recurrentes anualmente. Es una condición difícil de tratar debido a la compleja anatomía del sistema del tracto urinario. El estándar de atención actual incluye múltiples cirugías y la mayoría de los pacientes requieren una nefroureterectomía radical, que incluye la extracción de la pelvis renal, el riñón, el uréter y el manguito de la vejiga. El tratamiento se complica aún más por el hecho de que el LG UTUC se diagnostica con mayor frecuencia en pacientes mayores de 70 años de edad, que pueden tener una funcionalidad renal comprometida y sufrir más complicaciones como resultado de una cirugía mayor.
Jelmyto ofrece un nuevo enfoque de tratamiento no quirúrgico para pacientes que de otro modo podrían requerir tratamiento por nefroureterectomía radical, lo que está asociado con la disminución de la función renal y otras complicaciones, dijo Seth Lerner, MD, FACS, profesor de urología en el Baylor College of Medicine en Houston, TX e investigador principal del ensayo OLYMPUS. Este tratamiento novedoso, mínimamente invasivo, tiene el potencial de transformar la forma en que se trata el cáncer urotelial del tracto superior de bajo grado y ayudar a los pacientes a evitar complicaciones a largo plazo asociadas con la cirugía y la pérdida de sus riñones.
Fuente: PMFarma
