Estados Unidos
FDA da aprobación definitiva a remdesivir

(Atlanta).- La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la aprobación definitiva como primer tratamiento contra el coronavirus Covid-19 al antiviral de Gilead remdesivir, con el nombre comercial Veklury. La aprobación de la agencia de evaluación de medicamentos estadounidense, convierte al fármaco de Gilead en el único con autorización para tratar la enfermedad hasta la fecha.

Hay que recordar que, el antiviral de Gilead Sciences recibió en el mes de mayo una autorización de emergencia para permitir su uso durante la pandemia, aunque el tratamiento aún estaba en su etapa experimental. De hecho, la concesión de la FDA llega tras publicarse tres ensayos aleatorios con buenos resultados relacionados con la efectividad de remdesivir. Uno de ellos, elaborado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) mostró que el tratamiento con Veklury resultó "clínicamente significativo". Tal y como reseña la nota de prensa remitida por la compañía, en dicho estudio se perciben mejoras en múltiples evaluaciones de resultados en comparación con placebo en pacientes hospitalizados con Covid-19.

En los Estados Unidos, país en el que se ha obtenido la autorización, Veklury está indicado para pacientes adultos y pediátricos (a partir de los 12 años y que pesen al menos 40 kg) para el tratamiento de infecciones de SARS-CoV-2 que requiera hospitalización. Tras la aprobación de la FDA, la farmacéutica ha confirmado que espera fabricar este año más de dos millones de dosis del tratamiento y multiplicar esa capacidad de producción en 2021.

Desde el comienzo de la pandemia del coronavirus, Gilead ha trabajado sin descanso para ayudar a encontrar soluciones a esta crisis de salud global. Es increíble estar en disposición de tener un tratamiento aprobado por la FDA en Estados Unidos apenas un año después de que se notificaran los primeros casos, ha asegurado Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de la compañía.

Paralelamente a la aprobación de remdesivir por la FDA, también se ha emitido una nueva autorización de uso de emergencia para su uso en el tratamiento de pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años que pesen al menos 3,5 kg. Esta autorización es temporal y puede revocarse, es decir, de caracterísiticas muy similares a las que tuvo el fármaco durante la primera ola.

Resultados de los tres estudios que apoyan el 'ok' de remdesivir

El ensayo clínico global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 ACTT-1 (NTC04280705) patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) fue publicado en The New England Journal of Medicine y evaluó la eficacia y seguridad de un ciclo de tratamiento de 10 días de Veklury frente al placebo en 1.063 pacientes adultos hospitalizados con infección confirmada por SARS-CoV-2. La medida de resultado primaria de ACTT-1 fue el tiempo de recuperación dentro de los 29 días posteriores a la toma del fármaco.

Además, el fármaco de Gilead también se ha validado en otros estudios como el ensayo SIMPLE-Severe (NCT04292899) y el ensayo SIMPLE-Moderate (NCT04292730). El primero consistía en un estudio abierto y aleatorizado que evaluó la eficacia y seguridad de las dosis de cinco y diez días de duración de Veklury en 397 pacientes adultos hospitalizados con coronavirus grave. El segundo, ensayo SIMPLE-Moderate (NCT04292730), fue un estudio multicéntrico abierto, controlado y aleatorizado que evaluó la eficacia y la seguridad de las duraciones de dosificación de cinco y diez días de Veklury en 600 pacientes adultos hospitalizados con Covid-19 moderado.

Fuente: Redacción Médica