(Tarrytown).- Siemens Healthineers anuncia que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) otorgó hoy la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la autoprueba de antígeno Rapid Covid-19 de ClinItest, 1, 2, 3 que proporcionan acceso a nivel nacional a una nueva autoprueba en casa o de venta libre.

La prueba de hisopo nasal fácil de usar está destinada a ayudar a la detección rápida de SARS-COV-2 (el virus que causa COVID-19) y proporciona resultados de prueba de lectura visualmente en solo 15 minutos. Está autorizado para el uso de autopruebas mediante individuos de 14 años y mayores o muestras recopiladas de adultos de personas de 2 a 13 años. Se espera que la prueba esté disponible a partir de enero. Siemens Healthineers ha asegurado la capacidad de producción dedicada para los productos en los Estados Unidos.

La exposición de COVID-19 no detectada es un impulsor importante de la propagación de la comunidad. Con la autoprueba de antígeno COVID-19 RAPID CLIGITEST, los consumidores tendrán acceso a una prueba rápida, confiable y conveniente para brindar seguridad adicional", dijo Christoph Pedein, PhD, jefe de diagnóstico de atención, Siemens Healthineers. Siemens Healthineers se enorgullece de traer esta prueba de alta calidad, ya utilizada y confiada por familias, profesionales médicos, empresas y gobiernos en muchas partes del mundo, a los Estados Unidos bajo la autorización de uso de emergencias de la FDA.

El producto viene en una configuración específica para los Estados Unidos y se ha evaluado en un estudio diseñado específicamente Cumple con el alto umbral de la FDA de Estados Unidos. El producto es altamente preciso, con sensibilidad del 86,5% (IC del 95%: 79.6 a 91.3%) y una especificidad del 99,3% (IC del 95%: 95.9 a 100.0%). La sensibilidad define la capacidad de la prueba para producir un resultado positivo en los infectados con SARS-COV-2 por el método de referencia de la PCR, y la especificidad define la capacidad de producir un resultado negativo en aquellos que no están infectados con SARS-COV-2.

Todos los datos clínicos se han establecido bajo la participación de Siemens Healthineers en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) Programa de Evaluación de Pruebas Independientes de la Aceleración del Diagnóstico (RADX) (IAP).

La autoprueba de antígeno RAPID COVID-19 de CliniTest detecta antígenos SARS-COV-2 en personas que están infectadas activamente con el virus, lo que hace que la información importante sea más fácilmente disponible, agregó el Dr. Pedein. Nos gustaría agradecer al gobierno de los Estados Unidos . Sabemos que este es un momento crítico en esta pandemia, y haremos nuestra parte para brindar apoyo.

Los resultados confiables pueden ayudar a los consumidores a tomar decisiones correctas sobre sus vidas diarias, con la simplicidad de una prueba de hisopo nasal en el hogar. Los consumidores que reciben un resultado de prueba positivo deben seguir la orientación de los centros para el control y la prevención de enfermedades (CDC) para aislar y tomar medidas para mitigar la propagación de COVID-19.

Siemens Healtiadioners Respuesta a la pandemia

Siemens Healthineers se ha distinguido como un proveedor de ensayos de diagnóstico de calidad para ayudar a la lucha contra la pandemia COVID-19. Además de las pruebas de anticuerpos, antígeno y SARS-COV-2 moleculares, Siemens Healthineers ofrece una amplia cartera de diagnóstico a través de la atención y las aplicaciones de laboratorio para ayudar en el pronóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes COVID-19. El menú amplio y diferenciado de la compañía incluye hematología, coagulación, cardiaco, respiratorio, inflamación y paneles de enfermedades infecciosas. Las soluciones de pruebas y imágenes de Siemens Healthineers brindan resultados procesables que ayudan a los médicos en el cuidado de los pacientes con COVID-19.

Para obtener más información sobre la autoprueba de antígeno RAPID COVID-19, visite www.clinitest.siemens-healthineers.com/us 

Referencias
1 Product availability varies by country. Distributed by Siemens Healthineers.
2 The FDA’s EUA decision is based on the company's participation in the NIH Rapid Acceleration of Diagnostics’ (RADx) Independent Test Assessment Program (ITAP), which aims to accelerate the regulatory review and availability of high-quality, accurate and reliable OTC test to the American public.
3 In the USA, this product has not been FDA cleared or approved; but has been authorized by FDA under an Emergency Use Authorization. This product has been authorized only for the detection of proteins from SARS-CoV-2, not for any other viruses or pathogens. The emergency use of this product is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of in vitro diagnostics for detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the declaration is terminated or authorization is revoked sooner

Fuente: Business Wire