(Buenos Aires).- Novartis presentó recientemente en el Congreso Anual Europeo de Reumatología de la Liga Europea contra el Reumatismo (European League Against Rheumatism, EULAR) los resultados de un estudio clínico que indican que secukinumab permite mejoría sostenida en los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante (EA) a los 3 años1, así como en la artritis psoriásica.
Los datos nuevos muestran que secukinumab alivia el dolor en forma rápida y sostenida en los pacientes con AP activa a los 2 años3 .
Secukinumab es el único único inhibidor de la interleucina, completamente humana que ha demostrado ser eficaz y seguro en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias debilitantes de por vida como la EA y la AP. Por otro lado, 8 de cada 10 pacientes con AP presentan casos de psoriasis moderada a severa y secukinumab también se usa para tratarlos.
“Estos datos reconfirman que secukinumab proporciona a los pacientes un alivio duradero de los síntomas de la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica, y ahora también demuestran que brinda un rápido alivio del dolor causado por la artritis psoriásica,” sostuvo Vas Narasimhan, director global de Desarrollo de Medicamentos y director médico de Novartis. “Nos complace que secukinumab continué brindando beneficios sostenidos a los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.”
Respecto a los pacientes con Espondilitis Anquilosante, una enfermedad inflamatoria de por vida que afecta la columna vertebral y la función física, Novartis presentó los resultados de 3 años de eficacia del estudio MEASURE 1, donde los pacientes mostraron mejorar en la flexibilidad, dolor durante la noche, la capacidad de realizar tareas específicas y la rigidez matutina. Adicionalmente no mostraron ningún deterioro adicional de la condición.
El estudio FUTURE 2, que trató a pacientes con Artritis Psoriásica, una enfermedad inflamatoria dolorosa y progresivamente debilitante, mostró un rápido alivio del dolor de más del 20% con sólo 3 semanas de tratamiento. Luego de 3 años de tratamiento, las mejoras incluyen articulaciones hinchadas y blandas, el dolor, la función física y la actividad general de la enfermedad.
Novartis presentó en total 27 abstracts este año en EULAR, demostrando su compromiso en avanzar en la investigación y desarrollar soluciones innovadoras que ayuden a resolver fuertes retos como este, y lograr así mejorar y prolongar la vida de la mayor cantidad de pacientes. “Los pacientes son nuestro foco e inspiración, buscamos interactuar continuamente con grupos de pacientes con la finalidad de llevar información y apoyo a quienes más lo necesitan.”, Comentó Andrés Graziosi, líder Novartis Farmacéuticos para Latinoamérica y Canadá, “Adicionalmente hemos desarrollado plataformas digitales para inspirar a pacientes y familiares a abrir la conversación sobre su enfermedad como www.ThisASlife.com (EA) y www.PsAndMe.com (AP)”, concluyó.
Secukinumab es el único inhibidor de la interleucina-17A (IL-17A) completamente humana en demostrar eficacia y seguridad de enfermedades inflamatorias y debilitantes de por vida como lo son la Espondilitis Anquilosante y la Artritis Psoriasica1,2,5. Aprobado en más de 75 países, incluyendo Brasil, Canadá, Chile, Ecuador, Perú y Argentina. Más de 80,000 personas ya han sido tratadas en el mundo.
Acerca de secukinumab y la interleucina-17A (IL-17A)
Lanzado en enero de 2015, secukinumab es un tratamiento dirigido que inhibe específicamente la citocina IL-17A. Las investigaciones sugieren que la IL-17A puede tener un papel importante para desencadenar las afecciones autoinflamatorias en la entesis y por último en la respuesta inmunitaria del cuerpo a la psoriasis, la EA y la AP12,13.
Secukinumab es el primer inhibidor de la IL-17A aprobado en más de 70 países para el tratamiento de la EA y la AP activas, que incluyen países de la Unión Europea y los EE. UU. Secukinumab también está aprobado para el tratamiento de la AP y la psoriasis pustular en Japón11.
Secukinumab está aprobado en más de 75 países para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa, que incluyen países de la Unión Europea, Japón, Suiza, Australia, los EE. UU. y Canadá. En Europa, secukinumab está aprobado para el tratamiento sistemático de primera línea de la psoriasis en placas moderada a severa en pacientes adultos5. En los EE. UU., secukinumab está aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa en pacientes adultos que son candidatos para recibir una terapia sistémica o fototerapia (terapia con luz)14.
Acerca del estudio MEASURE 1
MEASURE 1 es un estudio de Fase III, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, a 2 años, que evalúa la eficacia y la seguridad de secukinumab en pacientes con EA activa. En total 290 de 371 pacientes completaron el ensayo y luego se los invitó a ingresar en un período de extensión a 3 años1. De ellos, 274 ingresaron en el ensayo de extensión, y 260 completaron las 156 semanas1. Al comienzo del estudio a 2 años, se inscribió a 371 pacientes a quienes se les administró una dosis de carga intravenosa de secukinumab de 10 mg/kg cada 2 semanas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, seguida de dosis subcutáneas mensuales de mantenimiento (75 mg y 150 mg)8,15. Los criterios de valoración principales evaluaron la superioridad de secukinumab respecto del placebo en la semana 16 en cuanto a la proporción de pacientes que alcanzaron una mejoría de al menos el 20 % en los criterios de respuesta ASAS 208,15. A partir de la semana 16, los pacientes del grupo de placebo del estudio fueron aleatorizados nuevamente para recibir 75 mg o 150 mg de secukinumab según la respuesta ASAS 20; los pacientes que no respondieron cambiaron de grupo en la semana 16, mientras que los pacientes que respondieron lo hicieron en la semana 248,15. En total, 83/87 y 95/100 pacientes aleatorizados para recibir 75 mg y 150 mg de secukinumab, respectivamente, completaron las 156 semanas1.
Acerca de los estudios FUTURE 1 y FUTURE 2
FUTURE 1 es un estudio de Fase III, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de secukinumab en pacientes con AP activa. En total 476 de 606 pacientes completaron el ensayo para demostrar la eficacia a las 24 semanas y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo, hasta 2 años de administración de una dosis de carga intravenosa de 10 mg/kg seguida por dosis subcutáneas de 75 mg, 150 mg de secukinumab2,10. De estos 476 pacientes, 457 ingresaron en el estudio de extensión FUTURE 1, y 435 completaron las 156 semanas2.
FUTURE 2 es un estudio de Fase III, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, que se realiza en 397 pacientes con AP activa para demostrar la eficacia de la administración subcutánea de 75 mg, 150 mg y 300 mg de secukinumab en jeringas precargadas a las 24 semanas y para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo durante hasta 5 años9,16.
Ambos estudios incluyeron a pacientes que nunca habían recibido una terapia contra el TNF o pacientes que no tuvieron una respuesta adecuada; la aleatorización se estratificó de modo tal que se requería que aproximadamente el 70 % y el 65 % de los pacientes no hayan recibido previamente una terapia contra el TNF en los estudios FUTURE 1 y FUTURE 2, respectivamente. En ambos ensayos, el criterio de valoración primario fue el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la semana 24. El estudio FUTURE 2 y el estudio de extensión FUTURE 1 están actualmente en curso para investigar la eficacia a más largo plazo de secukinumab9,10.
Acerca de la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica
La EA forma parte de una familia de enfermedades inflamatorias de por vida, que también incluye la AP. Generalmente provoca una discapacidad grave en el movimiento de la columna vertebral y la función física, que afecta la calidad de vida. Los adolescentes y las personas de 20 a 29 años, principalmente los hombres, son los más afectados. Los familiares de las personas con EA tienen un mayor riesgo17,18.
La AP también está estrechamente relacionada con la psoriasis. Aproximadamente el 30 % de los pacientes con psoriasis tienen AP y hasta 1 de cada 4 personas con psoriasis pueden tener AP no diagnosticada19,20. Los síntomas de la AP incluyen dolor y rigidez articulares, psoriasis en la piel y las uñas, inflamación de los dedos de las manos y los pies, inflamación dolorosa y persistente de los tendones, y daño articular irreversible6. Hasta el 40 % de las personas puede sufrir una destrucción de las articulaciones y deformidades físicas permanentes21.
Exención de responsabilidad
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se pueden identificar mediante terminología como “sugiere”, “puede”, “a largo plazo”, “en curso”, “investigar”, “a más largo plazo”, o términos similares, o mediante análisis expresos o implícitos sobre posibles nuevas indicaciones o un posible prospecto nuevo para secukinumab o sobre posibles ganancias futuras debido a secukinumab. Usted no debe depositar confianza indebida en estas declaraciones. Estas declaraciones prospectivas están basadas en las convicciones y expectativas de manejo actuales respecto de futuros eventos, y están sujetas a significativos riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. De hacerse realidad uno o más de estos riesgos o incertidumbres, o si se probara que los supuestos subyacentes son incorrectos, los resultados reales en la práctica pueden variar de aquellos establecidos en las declaraciones prospectivas. No puede haber ninguna garantía en cuanto a que secukinumab será presentado o aprobado para alguna indicación o prospecto adicional en algún mercado o en algún momento en particular.
Tampoco puede haber ninguna garantía en cuanto a que secukinumab tendrá éxito comercial en el futuro. En particular, las expectativas de manejo respecto de secukinumab podrían verse afectadas, entre otros motivos, por las incertidumbres inherentes a la investigación y al desarrollo, las cuales incluyen los resultados de los ensayos clínicos y los análisis adicionales de los datos clínicos existentes; las medidas o demoras reguladoras o las reglamentaciones gubernamentales en general; la capacidad de la compañía para obtener o conservar la protección de la propiedad intelectual; las condiciones generales económicas y de la industria; las tendencias globales hacia la contención de los costos sanitarios, incluidas las presiones continuas sobre los precios y los reembolsos; las cuestiones sobre la seguridad o la calidad, y otros riesgos y factores a los que se hace referencia en el actual Formulario 20-F de Novartis AG archivado en la Comisión de Valores de los EE. UU. Novartis brinda la información en este comunicado de prensa a la fecha y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa como resultado de nueva información, futuros eventos o por otro motivo.
* Humira es una marca registrada de AbbVie Inc.
† Con respecto a la EA, el 80 % de los pacientes alcanzó una respuesta ASAS 20; esto incluye tanto al grupo del estudio que no había recibido previamente una terapia contra el TNF como al grupo del estudio que no había tenido una respuesta adecuada con la terapia contra el TNF.
† Con respecto a la AP, el 77 % de los pacientes alcanzó una respuesta ACR 20; esto incluye tanto al grupo del estudio que no había recibido previamente una terapia contra el TNF como al grupo del estudio que no había tenido una respuesta adecuada con la terapia contra el TNF.
Acerca de Novartis
Novartis ofrece soluciones de atención médica innovadoras, que satisfacen las necesidades cambiantes de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis ofrece un portafolio diversificado para tratar estas necesidades de la manera más apropiada: medicamentos innovadores, productos farmacéuticos genéricos y biosimilares de bajo costo, y cuidados oftalmológicos. Novartis tiene posiciones de liderazgo en todo el mundo. En 2016, las ventas netas del Grupo ascendieron a USD 48 500 millones, en tanto que las inversiones del Grupo en investigación y desarrollo fueron de alrededor de USD 9000 millones. Las compañías del Grupo Novartis emplean a aproximadamente 118 000 asociados equivalentes a tiempo completo. Los productos de Novartis se venden en alrededor de 155 países en todo el mundo. Para obtener más información, visite http://www.novartis.com.
Novartis está en Twitter. Conéctese para seguir a @Novartis en http://twitter.com/novartis
Para consultar el contenido multimedia de Novartis, visite www.novartis.com/news/media-library
Si tiene preguntas sobre el centro o el registro requerido, comuníquese con
Fuente: NewLink
Referencias
1. Baraliakos X et al. Secukinumab provides sustained improvements in the signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: 3-year results from a phase 3 extension trial (MEASURE 1). Presented at the European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Congress 2017. June 15, 2017.
2. Mease PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Active Psoriatic Arthritis through 3 Years: Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented at the American College of Rheumatology 2016. Presentation number 961.
3. McInnes IB et al. Secukinumab provides rapid and sustained pain relief in psoriatic arthritis: 2-year results from the FUTURE 2 study. Presented at the European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Congress 2017. June 16, 2017.
4. ClinicalTrials.gov. Efficacy of Secukinumab Compared to Adalimumab in Patients With Psoriatic Arthritis (EXCEED 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02745080?term=EXCEED+1&rank=1. Last accessed May 2017.
5. secukinumab Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Last accessed May 2017.
6. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.
7. Bissonnette R et al. Secukinumab maintains high levels of efficacy through 4 years of treatments: results from an extension to a phase 3 study (SCULPTURE). Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2016. October 1, 2016.
8. Baeten D et al. Secukinumab, interleukin-17A inhibition in ankylosing spondylitis. N Engl J Med. 2015; 373:2534-48.
9. McInnes IB et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386(9999):1137-1146.
10. Mease PJ et al. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329-39.
11. Novartis, data on file.
12. Kirkham BW et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-142.
13. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009; 30(2):95-103.
14. secukinumab (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.
15. Braun J et al. Effect of secukinumab on clinical and radiographic outcomes in ankylosing spondylitis: 2-year results from the randomised phase III MEASURE 1 study. Ann Rheum Dis 2016;doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209730.
16. ClinicalTrials.gov. Efficacy at 24 Weeks With Long Term Safety, Tolerability and Efficacy up to 5 Years of Secukinumab in Patients of Active Psoriatic Arthritis (FUTURE 2). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01752634?term=NCT01752634&rank=1. Last accessed May 2017.
17. Dean LE et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014; 53(4):650-7.
18. American College of Rheumatology (ACR) website. Spondyloarthritis. Available at: http://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Spondyloarthritis. Last accessed May 2017.
19. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Last accessed May 2017.
20. National Psoriasis Foundation. Could You Have Psoriatic Arthritis? Know the Signs. Available at https://www.psoriasis.org/psoriatic-arthritis/know-the-signs. Last accessed May 2017.
21. Anwar AH, Diamond H. Psoriatic arthritis: practice essentials, background, pathophysiology and etiology. Medscape reference website. Available at: http://emedicine.medscape.com/article/2196539-overview#a6. Last accessed May 2017.
