(Atlanta).- El comisionado de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA), Scott Gottlieb, ha anunciado medidas contra las acciones 'sospechosas' de buscar entorpecer y retrasar la salida al mercado de medicamentos genéricos.
Entre estas "técnicas anticompetitivas", Gottlieb destaca aquellas que implican el uso de peticiones ciudadanas sujetas a la sección 505 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Esta norma permite a los ciudadanos hacer peticiones sobre medicamentos que están siendo evaluados, algo que aprovecha la competencia de esas compañías para ralentizar la aprobación de nuevos fármacos y seguir ocupando mayor cuota de mercado.
Con el objetivo de evitar que esto suceda, la FDA ha emitido un borrador de revisión de la norma donde propone que se le permita decidir qué peticiones acepta y cuáles no, para agilizar el proceso de aprobación de los genéricos. Así se podrán dedicar más recursos a las revisiones científicas, afirma el comisionado.
Objetivo: aprobar las solicitudes de medicamento en 10 meses
Este borrador es provisional y está en proceso de recibir aportaciones públicas. En él se especifican algunos de los factores que la FDA considerará para determinar si una petición se presenta con el propósito principal de retrasar la aprobación de un genérico o no.
Tal como señala Gottlieb, el objetivo de la FDA es tomar una decisión de aprobación sobre las solicitudes de medicamento en un período máximo de 10 meses. Buscamos proporcionar mayor certeza regulatoria, mejorar la eficiencia y la previsibilidad del proceso de revisión de medicamentos genéricos y ayudar a reducir los costes del desarrollo de estos fármacos, mejorar la competitividad y crear incentivos para que lleguen nuevos integrantes del mercado.
Fuente: Redacción Médica
