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  • DisposicionesNuevas prohibiciones masivas de productos por parte de la ANMAT

    (Buenos Aires).- Como viene ocurriendo desde hace un tiempo, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología, Médica (ANMAT) volvió a realizar prohibiciones masivas,

     
  • Negociaciones de FABADifíciles tratativas con las empresas prepagas

    (Buenos Aires).- Tal como ocurriera en otras ocasiones, la gran mayoría de las empresas de medicina prepaga, entre ellas Swiss Medical y Galeno,

     
  • En 20 días hábiles se deberá informar de los lotes disponibles y retiradosChile anuncia el retiro total de medicamentos con nimesulida

    (Santiago).- El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) ha suspendido la distribución y comercialización de todos los medicamentos que contengan nimesulida

     
  • Estados UnidosLa FDA aprueba un nuevo tratamiento dirigido para la leucemia mieloide aguda recaída o refractaria

    (La FDA aprobó Idhifa (enasidenib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recaída o refractaria que tienen una mutación genética específica. El fármaco está aprobado para su uso con un diagnóstico complementario, el RealTime IDH2 Assay, que se utiliza para detectar mutaciones específicas en el gen IDH2 en pacientes con LMA.

    "Idhifa es una terapia dirigida que llena una necesidad insatisfecha de pacientes con LCA recaída o refractaria que tienen una mutación IDH2", dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Oncología de la FDA de Excelencia y director de la Oficina de Hematología y Oncología Products En el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "El uso de Idhifa se asoció con una remisión completa en algunos pacientes y una reducción en la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas".

    El AML es un cáncer que progresa rápidamente y que se forma en la médula ósea y da como resultado un aumento del número de glóbulos blancos anormales en el torrente sanguíneo y en la médula ósea. El Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de Salud estima que aproximadamente 21.380 personas serán diagnosticadas con LMA este año; Aproximadamente 10.590 pacientes con LMA morirán de la enfermedad en 2017.

    Idhifa es un inhibidor de la isocitrato deshidrogenasa-2 que funciona bloqueando varias enzimas que promueven el crecimiento celular. Si la mutación IDH2 se detecta en sangre o muestras de médula ósea usando el Ensayo IDH2 de RealTime, el paciente puede ser elegible para el tratamiento con Idhifa.

    La eficacia de Idhifa se estudió en un ensayo de brazo único de 199 pacientes con LMA recidivante o refractaria que tenían mutaciones de IDH2 como se detectó mediante el Ensayo IDH2 de RealTime. El ensayo midió el porcentaje de pacientes sin evidencia de enfermedad y recuperación completa del recuento sanguíneo después del tratamiento (remisión completa o CR), así como pacientes sin evidencia de enfermedad y recuperación parcial del recuento sanguíneo después del tratamiento (remisión completa con hematología parcial Recuperación o CRh). Con un mínimo de seis meses de tratamiento, el 19 por ciento de los pacientes experimentaron CR por una mediana de 8,2 meses, y el 4 por ciento de los pacientes experimentaron CRh durante una mediana de 9,6 meses. De los 157 pacientes que requirieron transfusiones de sangre o plaquetas debido a la LMA al inicio del estudio, el 34 por ciento ya no necesita transfusiones después del tratamiento con Idhifa.

    Los efectos secundarios comunes de Idhifa incluyen náuseas, vómitos, diarrea, aumento de los niveles de bilirrubina (sustancia que se encuentra en la bilis) y disminución del apetito. Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Idhifa porque puede causar daño a un feto en desarrollo oa un bebé recién nacido.

    La información de prescripción para Idhifa incluye una advertencia en caja que una reacción adversa conocida como síndrome de diferenciación puede ocurrir y puede ser fatal si no se trata. Signos y síntomas del síndrome de diferenciación pueden incluir fiebre, dificultad para respirar (disnea), dificultad respiratoria aguda, inflamación en los pulmones (infiltrados pulmonares radiográficos), líquido alrededor de los pulmones o corazón (derrame pleural o pericárdico), aumento rápido de peso, hinchazón Edema) o hepática (hepática), renal (renal) o disfunción multiorgánica. En la primera sospecha de síntomas, los médicos deben tratar a los pacientes con corticosteroides y vigilar a los pacientes de cerca hasta que los síntomas desaparecen.

    Idhifa recibió la designación de Revisión Prioritaria, bajo la cual el objetivo de la FDA es tomar acción en una solicitud dentro de los seis meses cuando la agencia determine que el medicamento, si se aprueba, mejoraría significativamente la seguridad o efectividad de tratar, diagnosticar o prevenir una condición grave. Idhifa también recibió la designación de Medicamento Huérfano, que proporciona incentivos para ayudar y estimular el desarrollo de fármacos para enfermedades raras.

     
  • 13 al 30 de NoviembreVirtuaLAB 2017: temas y disertantes (3)

    (Buenos Aires).- El 2º Congreso virtual de Bioquímica Clínica de la Fundación Bioquímica se llevará a cabo del 13 al 30 de noviembre.

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