(Burlington).- Sekisui Diagnostics anuncia que ha recibido la autorización 510 (k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la exención CLIA para la prueba OSOM® Ultra Plus Flu A&B.
La prueba utiliza tecnología de flujo lateral tradicional con un rendimiento cercano o superior a la sensibilidad de otras pruebas basadas en lectores sin utilizar un instrumento. Está diseñado para la detección cualitativa de antígenos nucleoproteicos de influenza tipo A y tipo B directamente a partir de muestras de hisopos nasales o nasofaríngeos de pacientes con signos y síntomas de infección respiratoria.
La aprobación de la prueba OSOM® Ultra Plus Flu A&B aumenta el rendimiento de nuestra cartera de influenza, lo que nos permite proporcionar un kit de prueba rápida de influenza más preciso a muchas instituciones diferentes, incluidos hogares de ancianos, centros de atención crónica y hospitales que los CDC reconocen que son útiles con fines de salud pública para detectar brotes de influenza, dijo Robert Schruender, presidente y director ejecutivo de Sekisui Diagnostics. El diagnóstico preciso de la influenza es fundamental para descartar o descartar la influenza y puede ayudar a guiar a los profesionales de la salud cuando intentan diagnosticar otras infecciones respiratorias. Esto es especialmente importante en nuestra situación actual, donde las pruebas de SARS-CoV-2 no están ampliamente disponibles. estamos orgullosos de poder ofrecer otra herramienta de diagnóstico que puede ayudar a proteger a los pacientes y nuestras comunidades.
Sekisui Diagnostics ofrece las tres modalidades de uso común en el entorno CLIA Waived a través de cuatro pruebas diferentes: prueba OSOM® Ultra Plus Flu A&B (varilla de medición de flujo lateral), prueba OSOM® Ultra Flu A&B (cartucho de flujo lateral) Prueba Acucy ™ Influenza A&B (punto- lector de atención médica) y la prueba Silaris® Influenza A&B (punto de atención molecular). Sekisui Diagnostics ofrece más opciones para abordar las distintas necesidades de los clientes para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes, maximizar la eficiencia clínica y reducir los presupuestos operativos.
Reflexionando sobre la temporada respiratoria sin precedentes de este año, hemos visto el valor de las pruebas que pueden responder a una demanda clínica de alto volumen sin importar dónde se realicen las pruebas, dijo David Morris, PhD, Gerente de Producto Sr. Las pruebas rápidas en el lugar de atención continúan siendo una herramienta esencial en la capacidad del sistema de salud para responder a los aumentos en la demanda de pruebas y para reducir la propagación de infecciones respiratorias.
Las pruebas a los pacientes brindan información valiosa a los médicos que les permite tomar decisiones sobre el tratamiento y reduce el riesgo de prescribir antivirales y antibióticos innecesarios o permite que se los refiera para pruebas más extensas si es necesario.
Acerca de Sekisui Diagnostics
Sekisui Diagnostics es una empresa de diagnóstico global comprometida con mejorar la vida de los pacientes proporcionando diagnósticos médicos innovadores a médicos y laboratorios a través de una red comercial global. Las líneas de productos incluyen química clínica y sistemas de coagulación, reactivos, kits de prueba rápida y sistemas de punto de atención, así como enzimas y bioquímicos especializados.
Fuente: PRNEWS
