(Brasilia).- LA vacuna de Pfizer / BioNTech, ahora llamado Cominarty, es el primero en que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publica su registro definitivo del coronavirus. Más amplia, la concesión es diferente a la autorización para uso de emergencia otorgada a las dosis de Fiocruz / Oxford y Butantan / Sinovac. Las tres vacunas contra Covid-19 aprobadas en Brasil ya presentaban información del estudio de manera continua a la agencia.
Entonces, la pregunta sigue siendo: ¿por qué solo Pfizer pasó directamente al registro definitivo?
Buscado por el informe, la empresa no se pronunció al respecto. Solo explicó a través de una oficina de prensa que todavía está negociando con el gobierno federal. Pero puedes tejer teorías a partir de los hechos.
En primer lugar, esta vacuna ya cuenta con datos más sólidos sobre eficacia y seguridad, con alta relevancia estadística, supuesto indispensable para el registro. Pfizer presentó datos de seis meses de su fase final de estudios, un período de seguimiento considerable, señala el infectólogo Renato Kfouri, de la Sociedad Brasileña de Inmunizaciones (SBIm).
La liberación urgente admite cierto grado de incertidumbre. Está destinado a vacunas aún consideradas experimentales, pero con datos suficientes para justificar la aplicación durante una emergencia sanitaria, explica Gustavo Mendes, director general de medicamentos y productos biológicos de Anvisa.
Vale la pena aclarar que las dudas se refieren especialmente a los detalles de la efectividad, como la duración de la protección, el porcentaje en grupos específicos, etc. «La seguridad de los tres ya está bien caracterizada», dice Mendes.
Otra posible explicación es la disponibilidad del producto. Entre las condiciones para el uso de emergencia, se asume que las dosis ya están disponibles para su distribución en el país, dice Mendes. Bueno, Butantan y Fiocruz cumplieron con este requisito, por lo que tenía sentido solicitar una publicación más rápida (y más restringida).
Pfizer todavía está negociando Cominarty con el gobierno federal y no tenemos noticias oficiales sobre cuántas dosis estarán disponibles y cuándo.
Uso de emergencia
Para que una vacuna o medicamento sea utilizado en Brasil y prácticamente en todo el mundo, primero debe recibir el sello de aprobación de una agencia reguladora. El registro es un proceso complejo que desglosa los detalles de la planta al público objetivo del compost y puede llevar meses o años.
Para cortar este camino con el menor riesgo posible en una emergencia como la provocada por el coronavirus, varias agencias reguladoras han recurrido a la aprobación de emergencia. Entre los requisitos de Anvisa, se encuentran la continuidad de estudios y el uso restringido a grupos prioritarios preestablecidos dentro del Sistema Único de Salud (SUS). Prohibida la venta.
Además, el seguimiento de la seguridad y la eficacia es riguroso y constante. Como, de hecho, ocurre incluso después del registro de vacunas y medicamentos, pero, en este caso, con un compromiso aún mayor por parte del fabricante”, agrega Mendes. Como la autorización es excepcional, se puede suspender en cualquier momento, en caso de cualquier problema.
Tras esta prueba de fuego, se hace más fácil solicitar el registro definitivo. Y eso es lo que debería suceder pronto con los que están bajo este respaldo. AstraZeneca ya envió la solicitud a Anvisa, incluso antes que Pfizer. La agencia solicitó más datos para completar el análisis, cuyo estado se puede ver en línea.
El récord definitivo
Primero, se tarda más en salir. El plazo de Anvisa para responder a las solicitudes es de 60 días. La solicitud de Pfizer fue aprobada el 17. Esto se debe a que, como explicamos, ya hay datos sólidos al respecto.
Además, como se indica en la guía de la entidad, la persona que recibe la picadura de emergencia debe firmar un formulario de consentimiento. Con el registro definitivo, no existe tal necesidad. Además, el uso se extiende a todos los públicos descritos en el prospecto, y no solo a un grupo preestablecido en la orden de emergencia.
Ah, y vale la pena mencionar que el récord ha sido llamado definitivo en la prensa, pero es, de hecho, condicional. Para que se logre realmente, aún depende del cumplimiento de una serie de compromisos por parte de la empresa, dentro de plazos específicos, explica Mendes.
¿Esta aprobación de la vacuna Pfizer facilita su llegada a Brasil?
No necesariamente. Incluso podemos pensar que, en uso de emergencia, es necesario renovar el permiso si las condiciones de fabricación cambian de lote a lote, lo que requiere algo de tiempo. Los cambios en el lugar de producción o en las etapas del proceso pueden afectar el desarrollo de la vacuna en diversos grados. Por eso le pedimos a la empresa que hable con nosotros antes de realizar cualquier cambio, dice Mendes.
Con el registro definitivo se conocen todas estas variables (Anvisa ya ha certificado las buenas prácticas de siete plantas de Pfizer), lo que evitaría estos procesos. Pero es necesario que el Ministerio compre las dosis y haga la distribución. En el plan de inmunización anunciado en enero, el órgano ya tenía 70 millones de dosis aún por confirmar por Cominarty.
Otro punto discutible es la posibilidad de comercialización. Aunque ha señalado que priorizará al gobierno federal, en teoría Pfizer puede vender vacunas a estados, municipios y entidades privadas. Pero esto no implica necesariamente un mayor acceso, porque, en la situación actual, el gran cuello de botella no es el registro, sino la fabricación de nuevos lotes ”, apunta Mendes.
En cualquier caso, sería la primera vez en el mundo que una vacuna contra Covid-19 dejaría de ser responsabilidad exclusiva del gobierno federal. Los proyectos de ley del Senado intentan mantener la unidad nacional, pero la lucha promete ser difícil. Para tener una idea, según informó G1, la Corte Federal ya autorizó a Amazonas a comprar inmunizadores por su cuenta.
Estamos abriendo lagunas para la adquisición dentro del sistema público, pero por parte de los estados. Esto puede generar desigualdades en el país, porque un estado más rico compraría más dosis, mientras que otros se quedarían sin, señala Kfouri. Es precisamente para prevenir esto que existe el Programa Nacional de Inmunizaciones del SUS. Queda por esperar que funcione.
Fuente: Noticias RTV
