(Buenos Aires).- El Colegio de Bioquímicos de la Provincia de Buenos Aires ha emitido un comunicado por las consultas de profesionales matriculados sobre la autorización de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de varios auto test para detectar antígeno SARS CoV-2.
El Comunicado aclara que se encuentra vigente la Resolución del Ministerio de Salud provincial 1533 del 3 de mayo de 2021 dictada por el entonces Ministro Dr. Daniel Gustavo Gollán, que prohíbe la venta de test para COVID 19 en farmacias. Dice el comunicado Como vimos, la autorización de la comercialización de un producto médico o de tecnología médica es competencia de la ANMAT pero determinar quién realizará la venta o uso del producto autorizado, ES FACULTAD PRIVATIVA DE LA PROVINCIA que la ejerce a través del Ministerio de Salud.
El Colegio describe y ratifica las normas de la resolución que detalla en su artículo 1º Prohibir en las Farmacias de la Provincia de Buenos Aires la venta de los productos con distintas denominaciones o marcas comerciales que son en definitiva para uso diagnóstico como “Pruebas rápidas de Antígeno Covid-19 o test inmunocromatográficos para antígenos de SARS-CoV-2 en secreciones nasales y de garganta.
De acuerdo con lo expresado también, por FABA, Federación Bioquímica de la Provincia de Buenos Aires, el Colegio informa que existen más de 1,500 laboratorios que se encuentran en condiciones de prestar el servicio de testeos por parte de profesionales debidamente habilitados y registrados en el SISA que en estos momentos no están superados por el número de personas interesadas con lo cual aseguran que están en condiciones de descomprimir las aglomeraciones que se producen en los servicios públicos de testeos.
Si es necesario para los interesados recurrir a una red privada, que sea a una que cumple las condiciones de bioseguridad, habilitación profesional, control de resultados e información al SISA, es decir a los Laboratorio de Análisis Clínicos habilitados por el Ministerio de Salud, aclara el Coelfio de Bioquímicos de la Provincia de Buenos Aires.
Comunicado
Sobre la autorización de ANMAT de test de autoevaluación para antígeno de SARS CoV-2
Con motivo de consultas de matriculados respecto a la opinión del Colegio ante las noticias de la autorización por la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de varios auto test para detectar antígeno SARS CoV-2 formulamos las siguientes aclaraciones.
En primer lugar, en nuestra provincia se encuentra vigente la Resolución del Ministerio de Salud provincial 1533 del 3 de mayo de 2021 dictada por el entonces Ministro Dr. Daniel Gustavo Gollán, que prohíbe la venta de test para COVID 19 en farmacias, dictada con motivo de una decisión de la ANMAT que autorizaba la comercialización de un test y su venta en farmacias.
La situación actual es que se ha dado una nueva autorización de la ANMAT de varios test (o auto test) para antígeno SARS Cov-2 y que también autoriza su venta en Farmacias.
Como vimos, la autorización de la comercialización de un producto médico o de tecnología médica es competencia de la ANMAT pero determinar quién realizará la venta o uso del producto autorizado, ES FACULTAD PRIVATIVA DE LA PROVINCIA que la ejerce a través del Ministerio de Salud.
La anterior autorización para venta en farmacias fue rechazada expresamente por el Ministerio de Salud de esta Provincia y con posterioridad por otras muchas provincias.
Por otra parte, como hecho de trascendencia, el actual Ministro de Salud de la Provincia Dr. Nicolás Kreplak, quién era Vice Ministro cuando se dictó la Resolución 1533/2021, hace días atrás, manifestó su discrepancia fundamentalmente por la pérdida de la trazabilidad del producto y la imposibilidad de interpretación y notificación profesional de los resultados, quebrándose así todo el proceso de Salud creado por la Nación con la conformidad de todos los Ministros de Salud de las provincias a través del Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina (SISA).
Para que no queden dudas de la posición del Ministerio con carácter general respecto de los test para COVID 19 transcribimos algunos de los párrafos de la Resolución, que se puede consultar íntegramente en el sitio Web de la normativa provincial o en el Boletín Oficial de la provincia.
Dice la norma:
- “Que el SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA DE LA SALUD (SNVS) del Ministerio de Salud de la Nación ha sido generado con el consenso de todas las autoridades sanitarias jurisdiccionales;
- Que, en esa inteligencia, la máxima autoridad sanitaria nacional ha dictado la RESOL2020-680-APN-MS;
- Que dicha norma, en su artículo 1°, establece que se incorpora al régimen legal de las enfermedades de notificación obligatoria, establecido por Ley Nº 15.465, sus modificatorias y complementarias, a la enfermedad COVID-19 en todas sus etapas, desde la sospecha de caso hasta el seguimiento de su evolución;
- Que a su vez, el artículo 3° refiere, en los términos de los artículos 4º y 12 de la Ley Nº 15.465, sus modificatorias y complementarias, que la obligación de notificar los casos de COVID-19, su evolución e investigación epidemiológica, alcanza a los siguientes sujetos:
- Los médicos que asisten pacientes en establecimientos de salud de gestión pública o privada; b. Los profesionales de los laboratorios de gestión pública o privada que estudien muestras de casos sospechosos, probables, confirmados y descartados; c. Las respectivas autoridades de los laboratorios y establecimientos de salud de gestión pública o privada; d. Las respectivas autoridades sanitarias provinciales y municipales;
- Que se establece también la solidaridad entre dichos sujetos, en cuanto a la obligación de realizar la notificación fehaciente en el SNVS;
- Que en lo pertinente, se dispone por artículo 5°, que las notificaciones obligatorias por casos de COVID-19, su evolución e investigación epidemiológica que deban efectuar los sujetos obligados enunciados en el artículo 3º de la presente, deberán ser canalizadas a través de la plataforma informática del SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA DE LA SALUD (SNVS) a los efectos de que las mismas sean consideradas como realizadas de manera fehacientes;
- Que está claramente normado en los procedimientos sanitarios COVID19, que cualquier resultado debe estar cargado en el SISA (Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina) por un profesional inscripto que sea titular de un laboratorio habilitado por la autoridad competente según la jurisdicción;
- Que en esa línea unos de los objetivos del SISA es crear la Ficha Única del ciudadano como eje central para el registro de la información sanitaria, que evidentemente podría violarse si el comprador del producto realiza por sí mismo la prueba;
- Que corresponde a ésta Cartera Sanitaria intervenir en la producción de información, y la vigilancia epidemiológica para la planificación estratégica y toma de decisiones en salud;
- Que han prestado su conformidad la Subsecretaria de Gestión de la Información, Educación Permanente y Fiscalización, y la Subsecretaria Técnica Administrativa y Legal;
- Que han tomado debida intervención de competencia Asesoría General de Gobierno y Fiscalía de Estado
- Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios 15.164;
Por ello, EL MINISTRO DE SALUD DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES RESUELVE
ARTÍCULO 1°. Prohibir en las Farmacias de la Provincia de Buenos Aires la venta de los productos con distintas denominaciones o marcas comerciales que son en definitiva para uso diagnóstico como “Pruebas rápidas de Antígeno Covid-19 o test inmunocromatográficos para antígenos de SARS-CoV-2 en secreciones nasales y de garganta.
ARTÍCULO 2°. Dejar establecido que los test para COVID-19 son de uso profesional exclusivo y excluyente, y deben realizarse en Laboratorios de Análisis Clínicos habilitados por la autoridad de aplicación.
ARTICULO 3°. Establecer que la presente medida tendrá vigencia, mientras perdure la declaración del estado de emergencia sanitaria en el ámbito de toda la Provincia de Buenos Aires a tenor de la enfermedad por el nuevo coronavirus (COVID-19), dispuesta por el Decreto N° 132/2020 y sus respectivas prórrogas …”
En consecuencia, la nueva autorización de ANMAT cae bajo la misma prohibición de la Resolución 1533/21 del Ministerio de Salud provincial.
Tampoco creemos que considerando los sobrados fundamentos de orden sanitario que llevaron al Ministerio a prohibir la venta de los anteriores test en farmacias, las mismas actuales autoridades modifiquen su criterio. Sobre todo porque la decisión responde a la más absoluta razonabilidad en cuanto a la exigencia de profesionalidad por las personas habilitadas por el título y función y a la virtual destrucción del SISA como herramienta sanitaria fundamental para el control e interpretación de los resultados y la trazabilidad de la enfermedad.
Por otro lado, coincidimos con lo expresado por la Federación Bioquímica de la Provincia de Buenos Aires (FABA) que representa a los laboratorios de análisis clínicos radicados en la Provincia, que ha emitido un Comunicado en el que informa que existen más de 1500 laboratorios que se encuentran en condiciones de prestar el servicio de testeos por parte de profesionales debidamente habilitados y registrados en el SISA que en estos momentos no están superados por el número de personas interesadas con lo cual aseguran que están en condiciones de descomprimir las aglomeraciones que se producen en los servicios públicos de testeos.
SI es necesario para los interesados recurrir a una red privada, que sea a una que cumple las condiciones de bioseguridad, habilitación profesional, control de resultados e información al SISA, es decir a los Laboratorio de Análisis Clínicos habilitados por el Ministerio de Salud.
MESA DIRECTIVA
COLEGIO DE BIOQUÍMICOS DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES
Fuente: Diagnostics News
