Confirman eficacia y seguridad sostenidas en pacientes con psoriasis
Novartis presenta datos de referencia de 5 años sobre Cosentyx® (2)

(Buenos Aires).- Novartis anunció en el día de hoy datos de fase III (los primeros en su clase), que muestran que Cosentyx® (secukinumab) logró una remisión importante y prolongada de la psoriasis

, a 5 años, en pacientes con psoriasis en placas de moderada a extensa1. Estos datos de último momento se presentaron por primera vez en el XXVI Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (European Academy of Dermatology and Venereology, EADV), que se celebró en Ginebra, Suiza.

• Cosentyx® (secukinumab) es el primer inhibidor completamente humano de la IL-17A que demuestra tasas sostenidas de remisión de la psoriasis a 5 años ^1.
• Datos de referencia muestran que las tasas de respuesta del índice de intensidad y extensión de la psoriasis (psoriasis area and severity index, PASI) 90 y PASI 100 fueron cercanas a 100%, y que se mantuvieron con Cosentyx desde el año 1 hasta el año 5 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a extensa ¹
• Datos a 5 años de un estudio de fase III, riguroso desde un punto de vista científico, ofrecen una importante confirmación del beneficio y la seguridad de Cosentyx a largo plazo

Al dirigirse específicamente a la interleucina‑17A (IL‑17A), Cosentyx aborda una citocina que es de fundamental importancia en el desarrollo de la psoriasis2. La IL-17A desempeña una función trascendente en la patogenia de la psoriasis en placas, la artritis psoriásica (APs) y la espondilitis anquilosante (EA)3-5. La inhibición de la IL-17A es importante, ya que es posible que hasta 30 % de los pacientes con psoriasis tengan APs6, 7.

“Los datos a 5 años ratifican que Cosentyx es una opción de tratamiento para aquellas personas que padecen psoriasis y que aspiran a una remisión duradera”, dijo Vas Narasimhan, Director Global de Desarrollo Farmacológico y Director Médico de Novartis. “Cosentyx es el primer y único inhibidor de la IL-17A aprobado para la psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, y ha sido recetado a más de 100 000 pacientes desde su lanzamiento”.

La remisión es el objetivo del tratamiento para la psoriasis y se considera que una respuesta de 75, 90 o 100, según el índice de intensidad y extensión de la psoriasis (PASI), es una medida importante de éxito del tratamiento8-11. Durante el período de tratamiento extendido, desde el año 1 (semana 52) hasta el fin del año 5 (semana 260), las tasas de respuesta PASI 75/90/100 permanecieron constantes1. Un 89 % y un 69 % de los pacientes con psoriasis lograron respuestas PASI 75 y PASI 90, respectivamente, el año 1 (análisis “según observaciones”), y esta alta tasa se mantuvo hasta el año 5 (89 % y 66 %, respectivamente). Además, 44 % de los pacientes con psoriasis lograron una remisión total (PASI 100) el año 1 y esta tasa se mantuvo hasta el año 5 (41 %). En este estudio a largo plazo, Cosentyx continuó teniendo un perfil de seguridad favorable y constante, así como un bajo nivel de inmunogenicidad1,3.

El año 2017 indica 10 años desde la primera visita del primer paciente en un ensayo clínico con Cosentyx, con más de 100 000 pacientes a los que se les recetó Cosentyx en un contexto poscomercialización en todo el mundo y para todas las indicaciones12.

Acerca de Cosentyx y de la IL-17A

Cosentyx, que se lanzó en 2015, es el primer y único inhibidor completamente humano de la IL-17A aprobado para tratar la psoriasis, la APs y la EA3. Cosentyx es un tratamiento dirigido que inhibe específicamente la citocina IL-17A, la cual desempeña una importante función en la patogenia de la psoriasis en placas, la APs y la EA3-5.

Cosentyx ofrece una remisión duradera de la psoriasis son sostenibilidad y seguridad comprobadas a 5 años, además de una conveniente administración una vez al mes en un sencillo autoinyector13. Cosentyx también está aprobado para los tipos de psoriasis en placas más difíciles de tratar: psoriasis palmoplantar (psoriasis de las manos y los pies), psoriasis del cuero cabelludo y psoriasis de las uñas3.

Cosentyx está aprobado en 78 países para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a extensa, que incluyen países de la Unión Europea, Japón, Suiza, Australia, EE. UU. y Canadá. En Europa, Cosentyx está aprobado para el tratamiento sistémico de primera línea de la psoriasis en placas de moderada a extensa en pacientes adultos3. En EE. UU., Cosentyx está aprobado como tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a extensa en pacientes adultos que son candidatos para recibir una terapia sistémica o fototerapia (terapia con luz)14.

Además, Cosentyx es el primer inhibidor de la IL-17A aprobado en más de 70 países para el tratamiento de la EA y la APs activas, que incluyen países de la Unión Europea y EE. UU. Cosentyx también está aprobado para el tratamiento de la APs y la psoriasis postular en Japón12.

Acerca del estudio de extensión sobre Cosentyx a 5 años (A2304E1)1
A2304E1 es un estudio de extensión del estudio fundamental de fase III, SCULPTURE, a 5 años, multicéntrico, doble ciego y abierto. El objetivo principal de este estudio de extensión fue evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Cosentyx en pacientes con psoriasis en placas de moderada a extensa. Las medidas de eficacia incluyeron la proporción de pacientes que lograron una respuesta PASI 75, PASI 90 y PASI 100. Este estudio de extensión a largo plazo demostró la eficacia y seguridad sostenibles de Cosentyx desde el año 1 (N = 168) hasta el año 5 (N = 126) [global]. En SCULPTURE, los pacientes con una respuesta PASI 75 en la semana 12 fueron aleatorizados al tratamiento de mantenimiento doble ciego con 300 mg o 150 mg de Cosentyx, administrados en un régimen de intervalos fijos de 4 semanas o en un régimen de repetición del tratamiento a demanda. Los pacientes que finalizaron 52 semanas del estudio SCULPTURE fueron elegibles para continuar con la misma dosis y régimen en el estudio de extensión (N = 642).

Acerca de la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad autoinmunitaria frecuente y no contagiosa que afecta a más de 125 millones de personas en todo el mundo15. La psoriasis en placas en la forma más frecuente de la enfermedad y se manifiesta en placas elevadas y rojas cubiertas de células muertas de piel acumuladas de color blanco plateado.

La psoriasis no es solo un problema cosmético, sino una enfermedad persistente, crónica (prolongada) y, en ocasiones, angustiante, que puede afectar aun los aspectos más pequeños de la vida cotidiana de las personas. Hasta 30 % de los pacientes con psoriasis pueden desarrollar APs6. La APs es una enfermedad en la cual las articulaciones también resultan afectadas, lo que causa síntomas debilitantes, como dolor, rigidez y, para algunas personas, daño articular irreversible6,16. La psoriasis también se asocia a otras enfermedades serias, como diabetes, cardiopatía y depresión6.

Acerca de Inmunología y Dermatología de Novartis

Novartis es un líder mundial en inmunología y dermatología. Estamos transformando la vida de personas que sufren de enfermedades inmunológicas, y nos concentramos en las especialidades de dermatología, reumatología, enfermedades autoinflamatorias, trasplantes y enfermedades hepáticas, donde existen grandes necesidades médicas insatisfechas. Nuestra marca líder Cosentyx® (secukinumab) es un producto biológico innovador aprobado en más de 70 mercados para el tratamiento de la psoriasis (PsO) de moderada a extensa, la espondilitis anquilosante (EA) y la artritis psoriásica (APs). Otras marcas clave son Xolair® (omalizumab)* en la urticaria espontánea crónica (UEC), Zortress®/Certican® y Myfortic® en trasplantes e Ilaris® (canakinumab), aprobado para tratar varias enfermedades infrecuentes, incluidos algunos síndromes de fiebre periódica. Nuestros productos en fase de desarrollo de I&D incluyen varios compuestos para las enfermedades hepáticas.

*Novartis es copromotor de Xolair junto con Genentech en Estados Unidos, y comparte una porción de los ingresos operativos, pero no registra ventas en Estados Unidos.

Exención de responsabilidad

Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas, incluidas “declaraciones prospectivas” según el significado otorgado por la Ley de Reforma de Litigios de Títulos Valores Privados de Estados Unidos de 1995. Las declaraciones prospectivas generalmente pueden identificarse por palabras como “posible”, “poder”, “plan”, “prever”, “anticipar”, “esperar”, “creer”, “comprometido”, “en investigación”, “en fase de desarrollo”, “lanzamiento”, verbos en tiempo futuro o términos similares, o por análisis explícitos o implícitos con respecto a posibles aprobaciones de comercialización, nuevas indicaciones o etiquetas para los productos en investigación o aprobados que se describen en este comunicado de prensa, o con respecto a posibles ingresos futuros de tales productos. Usted no debe depositar confianza indebida en estas declaraciones. Estas declaraciones prospectivas se basan en las convicciones y expectativas actuales respecto de futuros eventos, y están sujetas a significativos riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. De hacerse realidad uno o más de estos riesgos o incertidumbres, o si se probara que los supuestos subyacentes son incorrectos, los resultados reales en la práctica pueden variar de aquellos establecidos en las declaraciones prospectivas. No puede haber ninguna garantía de que los productos en investigación o aprobados que se describen en este comunicado de prensa se presenten o aprueben para venta o para alguna indicación o etiqueta adicional en algún mercado o en algún momento en particular. Tampoco puede haber ninguna garantía de que tales productos tengan éxito comercial en el futuro. En particular, nuestras expectativas respecto de tales productos podrían verse afectadas, entre otros motivos, por las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, las cuales incluyen los resultados de los ensayos clínicos y los análisis adicionales de los datos clínicos existentes; las medidas o demoras reguladoras o las reglamentaciones gubernamentales en general; nuestra capacidad para obtener o conservar la protección de la propiedad intelectual sujeta a derechos de propiedad; las preferencias particulares de prescripción de médicos y pacientes; las tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica, incluidas las presiones sobre los precios y los reembolsos por parte de los responsables del pago y del público en general; las condiciones generales de la economía y del sector, incluidos los efectos de un ambiente económico y financiero persistentemente débil en muchos países; las cuestiones sobre la seguridad, la calidad o la fabricación, y otros riesgos y factores a los que se hace referencia en el actual Formulario 20-F de Novartis AG archivado en la Comisión de Valores de EE. UU. Novartis brinda la información en este comunicado de prensa a la fecha y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa como resultado de nueva información, futuros eventos o por otro motivo.

Acerca de Novartis

Novartis ofrece soluciones de atención médica innovadoras, que satisfacen las necesidades cambiantes de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis ofrece un portafolio diversificado para tratar estas necesidades de la manera más apropiada: medicamentos innovadores, productos farmacéuticos genéricos y biosimilares de bajo costo, y cuidados oftalmológicos. Novartis tiene posiciones de liderazgo en todo el mundo. En 2016, las ventas netas del Grupo ascendieron a USD 48 500 millones, en tanto que las inversiones del Grupo en investigación y desarrollo fueron de alrededor de USD 9000 millones. Las compañías del Grupo Novartis emplean a aproximadamente 119 000 asociados equivalentes a tiempo completo. Los productos de Novartis se venden en alrededor de 155 países en todo el mundo. Para obtener más información, visite http://www.novartis.com.

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Referencias

1. Bissonnette R et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2017. 16th September 2017
2. Zeichner J et al. The role of IL-17 in the pathogenesis and treatment of psoriasis. The Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5395242/. Last accessed August 2017.
3. Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Last accessed August 2017
4. Nestle et al. Mechanisms of disease psoriasis. New England Journal of Medicine. 2009;361:496-509
5. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. British Journal of Dermatology. 2012;167:717-24
6. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Last accessed August 2017
7. Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, Khraishi MM, Thaçi D, Behrens F, Northington R, Fuiman J, Bananis E, Boggs R, Alvarez D. Prevalence of rheumatologist-diagnosed psoriatic arthritis in patients with psoriasis in European/North American dermatology clinics. Journal of the American Academy of Dermatology. 2013 Nov 30;69(5):729-35
8. European Medicines Agency. Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf. Last accessed August 2017
9. ACTAS Dermo-Sifiliográficas. Spanish Evidence-Based Guidelines on the Treatment of Psoriasis With Biologic Agents. Available at: http://www.actasdermo.org/en/spanish-evidence-based-guidelines-on-treatment/articulo/S1578219013001789/. Last accessed August 2017
10. Canadian Dermatology Association. Canadian Guidelines for the Management of Plaque Psoriasis. Available at: http://www.dermatology.ca/wp-content/uploads/2012/01/cdnpsoriasisguidelines.pdf. Last accessed August 2017.
11. Langley RG et al. The 5‐point Investigator’s Global Assessment (IGA) Scale: a modified tool for evaluating plaque psoriasis severity in clinical trials. Journal of Dermatology Treatment. 2015;26(1):23‐31.
12. Novartis. Data on file. August 2017
13. Lacour JP et al. Secukinumab administration by autoinjector maintains reduction of plaque psoriasis severity over 52 weeks: results of the randomized controlled JUNCTURE trial. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. 2017;31(5):847-856
14. Cosentyx (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.
15. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. "About Psoriasis." Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Last accessed August 2017.
16. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.

Fuente: Diagnostics News /Newlink