(Frankfourt).- QIAGEN anunció hoy la aprobación regulatoria de PartoSure® en los Estados Unidos. Es una nueva prueba para evaluar el riesgo de parto prematuro espontáneo en pacientes con síntomas de trabajo de parto prematuro.
La aprobación previa al mercado de PartoSure por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sigue la aceptación exitosa de la prueba rápida y precisa en más de 35 países en Europa, Medio Oriente, Asia y América Latina. Se espera que la comercialización en los Estados Unidos de la prueba PartoSure comience en 2018.
PartoSure representa un hito clave en el desarrollo de pruebas de diagnóstico para el nacimiento prematuro. Una prueba de tira no invasiva que proporciona resultados en cinco minutos o menos, en varios estudios publicados se ha demostrado que PartoSure tiene un mayor valor predictivo positivo para el parto prematuro en comparación con los métodos de diagnóstico actuales, al tiempo que mantiene un valor predictivo negativo igualmente alto. La nueva prueba detecta la placegona alfa-microglobulina-1 (PAMG-1) en pacientes que presentan signos y síntomas de trabajo de parto prematuro.
PartoSure se suma al completo portafolio de Salud Sexual y Reproductiva de QIAGEN, que incluye el AmniSure® ROM Test, el ensayo líder en el mundo para la ruptura de membranas (ROM); tecnologías centrales diferenciadas y soluciones bioinformáticas para pruebas prenatales no invasivas (NIPT); y el test "gold standard" digene HC2 HPV para detectar el virus del papiloma humano (VPH) y proteger a las mujeres del cáncer de cuello uterino. La combinación de PartoSure y AmniSure proporciona a QIAGEN dos diagnósticos altamente sinérgicos y dirigidos a biomarcadores para evaluar el riesgo de dos aspectos críticos de la gestión laboral prenatal. Ambas pruebas están aprovechando la capacidad de evaluar los riesgos respectivos rápidamente sin el requisito de un lector.
Según March of Dimes, el nacimiento prematuro (antes de las 37 semanas de embarazo) y sus complicaciones son la principal causa de muerte de bebés en los Estados Unidos. Los bebés que sobreviven al parto prematuro a menudo tienen problemas de salud a largo plazo, que incluyen parálisis cerebral, discapacidad intelectual, enfermedad pulmonar crónica, ceguera y pérdida de la audición. En los Estados Unidos, aproximadamente 380,000 bebés nacen prematuramente cada año.
"El nacimiento prematuro es una afección global que tiene un impacto dramático en los Estados Unidos, donde aproximadamente uno de cada 10 bebés es prematuro y el costo de los nacimientos y complicaciones prematuros se estima en más de $ 26 mil millones al año. La prueba PartoSure aprobada por la FDA ayudará a los médicos a evaluar qué madres enfrentan un riesgo inminente de parto prematuro, lo que debería reducir los costos de atención médica y beneficiar a los pacientes ", dijo Thierry Bernard, vicepresidente sénior y jefe del área de negocio de diagnóstico molecular de QIAGEN. "Mientras que un número significativo de mujeres embarazadas experimentan síntomas de parto prematuro amenazado, tan solo el 3% realmente progresa hasta dar a luz dentro de una semana de prueba. Los médicos luchan para predecir qué mujeres sintomáticas darán a luz prematuramente y para decidir sobre la atención adecuada. Dar de alta a estos pacientes conlleva el riesgo de un parto prematuro fuera del hospital, pero admitirlos siempre implica costos considerables e interrupciones en la familia, a menudo innecesariamente. PartoSure ha demostrado reducir la incertidumbre ".
La prueba PartoSure ya es ampliamente aceptada para evaluar el riesgo de parto prematuro en más de 35 países en Europa, Medio Oriente, Asia y América Latina. Las Pautas para el parto pretérmino y la planificación de la natalidad de la Asociación Europea de Medicina Perinatal identifican el PAMG-1 de PartoSure como el biomarcador con la combinación más alta de valor predictivo negativo (VPN) y valor predictivo positivo (VPP). (1)
Varias publicaciones revisadas por pares han apoyado la realización de la prueba PartoSure, más recientemente un estudio en la edición de diciembre de 2017 de Obstetrics & Gynecology (2), la revista del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG). En este estudio, los investigadores concluyeron que una prueba positiva de PartoSure fue significativamente mejor para evaluar el riesgo de parto prematuro entre las mujeres sintomáticas que una prueba de fibronectina fetal positiva, la única prueba aprobada por la FDA para ayudar a evaluar el riesgo de parto prematuro en mujeres sintomáticas . Los autores también destacaron varias ventajas prácticas de la prueba PartoSure, incluida la capacidad de analizar rápidamente muestras recolectadas después de una relación sexual o un examen vaginal previos, sin el requisito de un examen con espéculo o la necesidad de leer la prueba en un instrumento, todo lo cual puede causar riesgos. retrasos y molestias.
En un estudio publicado en agosto de 2017 en Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología, el Diario de la Sociedad Internacional de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología, los investigadores compararon el rendimiento de PartoSure a las pruebas de fibronectina fetal en la práctica clínica real. (3) Los autores concluyeron que una prueba positiva de PartoSure fue más de cuatro veces más confiable que una prueba de fibronectina fetal positiva para predecir el nacimiento prematuro inminente, una ventaja que puede llevar a una reducción de hospitalizaciones innecesarias, tratamientos evitables y el uso prevenible de los recursos hospitalarios.
Acerca de QIAGEN
QIAGEN N.V., una compañía holding con sede en los Países Bajos, es el proveedor líder mundial de soluciones Sample to Insight que les permite a los clientes obtener valiosos conocimientos moleculares a partir de muestras que contienen los componentes básicos de la vida. Nuestras tecnologías de muestra aíslan y procesan ADN, ARN y proteínas de sangre, tejidos y otros materiales. Las tecnologías de ensayo hacen que estas biomoléculas sean visibles y estén listas para el análisis.
El software de bioinformática y las bases de conocimiento interpretan datos para informar ideas relevantes y accionables. Las soluciones de automatización unen esto en flujos de trabajo sin costuras y rentables. QIAGEN proporciona soluciones a más de 500,000 clientes en todo el mundo en Diagnóstico molecular (salud humana), Pruebas aplicadas (principalmente forenses), Farma (compañías farmacéuticas y biotecnológicas) y Academia (investigación en ciencias de la vida). A partir del 31 de diciembre de 2017, QIAGEN empleó aproximadamente a 4,700 personas en más de 35 ubicaciones en todo el mundo.
Se puede encontrar más información en http://www.qiagen.com
Notas
- Di Renzo GC, Cabero Roura L, Facchinetti F et al. Labor de parto prematura y gestión del parto: recomendaciones de la Asociación Europea de Medicina Perinatal. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep; 30 (17): 2011-30
- Wing DA, Haeri S, Silber AC, y col. Placeplace alpha microglobulin-1 en comparación con fibronectina fetal para predecir el parto prematuro en mujeres sintomáticas. Obstet Gynecol 2017 Nov 3. [Epub antes de imprimir]
- Melchor JC, Navas H, Marcos M, y col. Estudio de cohortes retrospectivo de PAMG-1 y el rendimiento de la prueba de fibronectina fetal en la evaluación del riesgo de parto prematuro espontáneo en mujeres sintomáticas que asisten a una unidad obstétrica de emergencia. Ultrasonido Obstet Gynecol 2017 29 de agosto. [Epub ahead of print].
Fuente: QIAGEN
