Estados Unidos
Análisis de niveles de NDMA en valsartán retirado del mercado

(Atlanta).- La FDA dijo el viernes que “quería poner un poco de contexto sobre el riesgo potencial real que se presenta a los pacientes que usaron versiones de valsartán que pueden haber contenido altos niveles de NDMA”.

La agencia anunció el 13 de julio un retiro de determinados lotes de tabletas de valsartan debido a una impureza, la N-nitrosodimetilamina (NDMA) química. Según los registros del fabricante de los productos retirados del mercado, la FDA dijo que “algunos niveles de impureza pueden haber estado en los productos que contienen valsartan hasta por 4 años.

Los científicos de la FDA estiman que si 8,000 personas tomaron la dosis más alta de valsartán (320 mg) de los lotes retirados diariamente durante los 4 años completos, puede haber un caso adicional de cáncer durante la vida de estas 8,000 personas “.

La FDA decidió retirar estos lotes basándose en esa evaluación. La agencia también señaló que “los pacientes que toman valsartán de un lote retirado deben continuar tomando su medicamento actual hasta que su médico o farmacéutico proporcione un reemplazo u otra opción de tratamiento.

Es importante saber que no todos los productos de valsartan contienen NDMA, por lo que los farmacéuticos pueden ser capaz de proporcionar valsartan de lotes que no se ven afectados por la retirada, o los médicos pueden prescribir un medicamento diferente que trate las mismas indicaciones “.

La FDA también informó que varias compañías más que reenvasan productos farmacéuticos están retirando productos que contienen valsartán. La agencia tiene datos de retiro de productos de otros tres empaquetadores de productos que contienen valsartan fabricados por Teva Pharmaceuticals y Prinston Pharmaceuticals: etiquetados como A-S Medication Solutions LLC, AvKARE y RemedyRepack.

Fuente: Arsenal Terapéutico