(Buenos Aires).-Desde su aparición hace 30 años, los medicamentos biológicos (proteínas terapéuticas producidas a partir de bacterias, levaduras, células de animales y humanos) cambiaron para siempre la manera en que tratamos diversas enfermedades graves, como las autoinmunes, las inflamatorias y el cáncer. De hecho, han ayudado a tratar a más de 350 millones de pacientes en todo el mundo.
Qué son los biosimilares
Un biosimilar es un medicamento de origen biotecnológico que ha demostrado ser comparable, en cuanto a calidad, eficacia y seguridad al medicamento innovador de referencia (o droga resultante de un proceso de investigación). Se trata de terapias complejas que, como lo indica su nombre, son terapias altamente similares a las conocemos comúnmente. Estas presentan un gran beneficio: Son opciones terapéuticas que cumplen una función cada vez más importante en la atención sanitaria dado que son más económicos que los innovadores. Esta reducción de gastos impacta directamente en la sustentabilidad de los sistemas de salud.
Estudio de casos
Un reciente estudio realizado en Italia compara los costos asociados a la indicación de un medicamento oncológico biológico y un biosimilar. Este análisis proyecta que la reducción de costos para el sistema de salud puede ser de hasta 7900 euros (1 ISPOR Europe 2018, Poster PCN 103) por paciente por tratamiento.
"En Europa y Estados Unidos el uso de los biosimilares es cada vez más extendido dado que especialistas en políticas sanitarias avalan sus beneficios y su contribución a la sustentabilidad de los sistemas de salud, sobre todo porque generan importantes ahorros", describe Juan Manuel Paz, Director de Acceso de AMGEN Argentina.
Estar a la altura
Sin embargo, al ser tratamientos cuyo desarrollo y producción son de alta complejidad es clave contar con experiencia en el desarrollo de terapias biológicas, tener capacidad de manufactura y personal calificado. Además, se debe cumplir con estándares regulatorios y de calidad sumamente estrictos: antes de que se otorgue la autorización para su comercialización, los productores de biosimilares deben presentar datos sólidos de estudios de química analítica, manufactura, como así también estudios comparativos en animales y en pacientes.
Una muestra de ello es que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la cual exige las mismas normas de calidad, seguridad y eficacia que se aplican a todos los medicamentos biológicos que se aprobaron en la Unión Europea. Asimismo, las pruebas obtenidas a lo largo de diez años de experiencia clínica en pacientes demuestran que los biosimilares aprobados por la EMA pueden utilizarse en todas las indicaciones autorizadas. Por su parte, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) lanzó un plan de acción tendiente a favorecer la introducción de biosimilares dado el ahorro de costos que representará para el sistema de salud.
La ciencia avanza en favor de la salud y nuestros sistemas sanitarios se ven obligados a seguir este ritmo. Conocer las alternativas terapéuticas que tenemos como usuarios y pacientes, nos abre la puerta a posibilidades más accesibles.
Fuente: La Nación
