(Buenos Aires).- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha puesto la mira sobre las tecnologías médicas que implementan Inteligencia Artificial (IA) y Machine Learning (ML) como parte de sus soluciones para el tratamiento y cuidado de los pacientes, por lo que ya analiza la creación de un reglamento que regule el diseño, fabricación, uso y mantenimiento de estos aparatos.
En un documento oficial, la dependencia norteamericana presenta una estructura regulatoria como propuesta incluyendo algunas iniciativas de ley para controlar el ciclo de diseño y desarrollo de todo hardware y software que implemente alguna variante de IA o ML para sus procesos, esto con el objetivo de no arriesgar a los pacientes ni tampoco comprometer la estabilidad de la infraestructura de salud pública del país a través de ciberataques masivos.
De forma general, el documento propone un protocolo de gestión para toda aquella aplicación médica que utilice IA/ML y que pretenda ser lanzado al mercado estadounidense, con lo cual deberán contar con una aprobación de la FDA que finalmente evaluará la calidad y principalmente la seguridad con la que está construida dicha aplicación diseñada y fabricada en su territorio, o incluso aquellas que han sido manufacturadas en otros países y que sean importadas para su venta.
De acuerdo al informe, los sistemas de ML son difíciles de regular debido a sus capacidades de ser actualizados continuamente y de forma automática a partir del ingreso de nuevos datos de entrenamiento con las que opera.
Para comprobar sus teorías, la FDA se dio a la tarea de someter a pruebas algunos ´softwares médicos con ML, y a estos se les incluyeron algoritmos “inmovilizadores” controlados por una plataforma computacional de la FDA, la cual los mantendría inactivos antes de su despliegue comercial o actualización programada hasta que fueran aprobados durante un proceso de revisión.
La dependencia federal reconoce que este proceso tiene aún varias áreas de mejoras para determinar si el protocolo podría comprometer los beneficios de los sistemas y productos de las compañías, considerando que si no se someten a exhaustivas valoraciones de forma colectiva entre los implicados, las reglas podrían permitir que los sistemas evolucionen en cierta medida después de la aprobación inicial mientras se gestionan los riesgos de las propias evoluciones, lo que finalmente traería consigo pérdidas económicas para las compañías.
De esta forma, quienes han generado la propuesta también se han dedicado a convocar a los sectores industrial y académico a que se sumen al análisis de este planteamiento con el fin de crear uno que realmente sea efectivo y con el que estén de acuerdo todos los actores involucrados.
Al buscar la aprobación de un producto determinado, los proveedores de dispositivos médicos ML también tendrían la opción de presentar un plan para las modificaciones de software planificadas, incluida la capacitación de modelos. Además, la FDA evaluaría la calidad del proceso de desarrollo de productos del proveedor para garantizar, por ejemplo, que su sistema se verifique mediante ensayos clínicos.
Cabe mencionar, que el Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos (IMDRF) utiliza el acrónimo inglés “SaMD” para definir un “Software como Dispositivo Médico” el cual está destinado a implementarse para uno o más propósitos clínicos. Estos más bien alineados con lo descrito por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) que describe un software médico como aquel que se utilizará para tratar, diagnosticar, curar, mitigar o prevenir enfermedades y otras afecciones.
El siguiente paso por parte de la FDA, será someter a escrutinio público e industrial la plataforma de regulación con el fin de encontrar las mejores soluciones y tomando en cuenta la participación de las compañías fabricantes y distribuidoras, asimismo de la academia y el sector médico.
Fuente: ElectronicosOnline
