(Lima).- Mediante el Decreto Supremo Nº 017-2018-SA, publicado el 23 de julio de 2018 en el Diario Oficial “El Peruano”, se aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, cuyo link de descarga del texto completo se puede ver más abajo.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio es el conjunto de normas que establecen los procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por los laboratorios cuando realicen el control de calidad, sean confiables.
A través del presente Decreto Supremo, se busca regular aspectos de planificación y ejecución de los análisis de control de calidad de productos farmacéuticos y de verificación, por parte de la Autoridad Nacional a través de inspecciones de la aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio.
El presente manual es de aplicación por los laboratorios que se dedican exclusivamente al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, laboratorios de productos farmacéuticos que brindan servicios de análisis de control de calidad y droguerías que cuentan con laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos.
Asimismo, a través de dos Disposiciones Complementarias finales se determina que:
Primero.- Se faculte al Ministerio de Salud a aprobar, en un plazo de sesenta (60) días hábiles, mediante Resolución Ministerial, la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos.
Segundo.- El presente Decreto Supremo entra en vigencia en el plazo de un (1) año, contado a partir del día siguiente de su publicación, a excepción de lo dispuesto en la Primera Disposición Complementaria Final del presente Decreto Supremo, que entra en vigencia al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “El Peruano”.
Puede descargar el proyecto del reglamento aquí: Manual de BPL para el CC de PF
Fuente: Medina Group
