Estados Unidos
FDA Informe de Aprobaciones 2020

(Atlanta).- A lo largo de 2020, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos tuvo el desafío de responder a la pandemia de COVID-19 mientras seguía trabajando para brindar nuevas terapias farmacológicas seguras y efectivas para una variedad de otras enfermedades y afecciones a los pacientes en necesitar.

En el informe redactado por la Dra. Patrizia Cavazzoni, M.D., Acting Director, Center for Drug Evaluation and Research compartió información sobre las aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas durante 2020 a pesar de los desafíos sin precedentes causados ​​por la pandemia.

Innovación en muchas condiciones médicas diferentes

En 2020, se han aprobado una amplia variedad de medicamentos nuevos nunca antes fueron comercializados en los Estados Unidos, conocidos como medicamentos novedosos, junto con una gama de nuevas aprobaciones que contienen ingredientes activos que ya están en el mercado y que se utilizan para nuevos e innovadores usos. Muchos tendrán un impacto positivo, e incluso que salvará vidas, en la vida de innumerables pacientes. Estas nuevas aprobaciones incluyen:

  • Avances para tratar enfermedades infecciosas, incluido el primer medicamento aprobado por la FDA en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con COVID-19 (adultos y adolescentes hospitalizados).
    Entre otros, también se aprobaron nuevos tratamientos para el VIH-1, la hepatitis C crónica, la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y la neumonía bacteriana asociada al respirador, y la prevención de la gripe
  • Avances neurológicos como los que se utilizan para tratar a determinados pacientes con enfermedad de Parkinson, migraña y esclerosis múltiple
  • Avances en enfermedades cardíacas, sanguíneas, renales y endocrinas que incluyen nuevos tratamientos para ciertos pacientes con insuficiencia cardíaca, osteomalacia y deficiencia de la hormona del crecimiento
  • Nuevas terapias innovadoras para ciertos pacientes con enfermedades autoinmunes, incluidos aquellos con artritis idiopática juvenil poliarticular y colitis ulcerosa
  • Muchas terapias nuevas para una amplia gama de cánceres, particularmente cánceres de pulmón, para los cuales se han aprobado doce nuevos tratamientos notables, dos de los cuales también fueron aprobados para tratar a pacientes con ciertos tipos de cáncer de tiroides. También cuatro nuevas terapias notables para tratar a pacientes con diversas formas de cáncer de mama. Otros avances incluyen nuevas terapias para pacientes con otras formas de cáncer urotelial, cáncer colorrectal, cáncer de próstata y cáncer de vejiga.

Algunas aprobaciones de CDER ayudarán a detectar y diagnosticar enfermedades: un diagnóstico para ayudar a los médicos a evaluar a los pacientes que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer, un nuevo diagnóstico para encontrar tumores llamados tumores neuroendocrinos positivos al receptor de somatostatina y un nuevo diagnóstico para la detección y localización del cáncer de próstata.

Nuevas terapias farmacológicas para pacientes con enfermedades raras

Las nuevas terapias con medicamentos para pacientes con enfermedades raras se encuentran a menudo entre las aprobaciones más importantes. Los pacientes con enfermedades raras, tienen con frecuencia  pocos o ningún medicamento disponible para tratar su afección, y para ellos, la aprobación de los llamados medicamentos huérfanos puede significar una nueva esperanza para una mejor calidad de vida y, en algunos casos, una mayor supervivencia. En 2020, más de la mitad (31 de 53, o 58%), de todas las nuevas aprobaciones fueron para medicamentos para tratar pacientes con enfermedades raras. Entre muchas otras, estas enfermedades incluyen:

  • Atrofia muscular espinal, distrofia muscular de Duchenne, complejo de esclerosis tuberosa, síndrome de Dravet, trastorno del espectro de neuromielitis óptica, nefritis lúpica, enfermedad de Still, síndrome hipereosinofílico, deficiencia de pro-opiomelanocortina, enfermedad de Cushing, enfermedad ocular tiroidea, ébola y malaria grave;
  • Cánceres raros que incluyen mieloma múltiple, neuroblastoma refractario o recidivante de alto riesgo, tumor del estroma gastrointestinal, sarcoma epitelioide, colangiocarcinoma metastásico y mesotelioma.

Eficacia para llevar nuevas terapias a los pacientes lo más rápido posible

Dice el informe Nuestras aprobaciones de 2020 reflejan muchas eficiencias en nuestro proceso de revisión. Las decisiones que tomamos sobre estas aprobaciones generalmente se completaron antes de las fechas objetivo definidas para el programa de tarifas de usuario aprobado por el Congreso. La mayoría fueron aprobados en los Estados Unidos antes que en cualquier otro país del mundo.

Link al informe completo aquí 

Aprobaciones de Nuevas Drogas en 2020 aquí 

Fuente: FDA