(Cambridge).- Oxford Gene Technology , una compañía del grupo Sysmex, se enorgullece en anunciar que su nueva instalación en Cambridge, Reino Unido, ha obtenido la certificación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) de su sistema de gestión de calidad (SGC).
El anuncio solidifica aún más el objetivo de la compañía de llegar a los mercados de diagnóstico molecular después de su primer permiso de la FDA para ocho sondas de hibridación de fluorescencia in situ (FISH) Cytocell Aquarius® Hematology a principios de este año.
Desarrollado por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), el MDSAP permite a los fabricantes de dispositivos médicos cumplir con los requisitos de múltiples autoridades reguladoras participantes a través de una única auditoría de QMS.
La certificación de Lloyd's Register (LR) es para el alcance completo de MDSAP, que se basa en ISO 13485: 2016 con requisitos adicionales específicos del país para la FDA de EE. UU., Health Canada, TGA (Australia), ANVISA (Brasil), MHLW y PMDA (Japón).
John Anson, CEO de OGT, dijo: Este es un logro importante para la empresa y demuestra claramente nuestro compromiso con la calidad a nivel mundial. MDSAP es un proceso desafiante y su logro representa un gran esfuerzo de equipo en todas las funciones. Demuestra a nuestros clientes que estamos dedicados a proporcionar productos de diagnóstico molecular de la más alta calidad y, en última instancia, esta certificación facilitará las futuras aprobaciones de IVD, llevando estos productos al mercado más rápido".
John Perkins, Gerente de Control de Calidad / Control de Calidad de Cytocell, dijo: La certificación MDSAP es otro hito importante para nosotros, luego de la exitosa transición del año pasado a los estándares actualizados, ISO 9001: 2015 e ISO 13485: 2016. Demuestra la fortaleza de nuestro sistema de calidad y nuestro compromiso continuo con la calidad, de hecho, en octubre de 2019 habremos tenido la certificación ISO de forma continua durante 20 años.
Para obtener más información, visite www.ogt.com
Fuente: Oxford Gene Technology
