(Burlington).- Sekisui Diagnostics anuncia que la prueba Acucy Influenza A&B recibió la aprobación 510 (k) como un ensayo de Clase II de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), así como la exención de CLIA (enmiendas de mejora del laboratorio clínico) para su uso en el Acucy Reader.
La prueba Acucy Influenza A&B está destinada a la detección rápida y cualitativa de los antígenos nucleoproteicos virales de la influenza A y B de los hisopos nasales y nasofaríngeos. La combinación de la Prueba de Influenza A&B y el Lector proporciona a los médicos una interpretación estandarizada y definitiva de los resultados. Acucy ™ Influenza A & BUtilizing Acucy Reader en el punto de atención o en el laboratorio proporciona flexibilidad de flujo de trabajo con las funciones Leer ahora y Walk Away.
La adición de la prueba Acucy Influenza A&B amplía la cartera de gripe de Sekisui Diagnostics para incluir las tres modalidades de uso común en el entorno CLIA Waived: Prueba OSOM® Ultra Flu A&B (flujo lateral de lectura manual), Prueba Acucy Influenza A&B (lector de punto de atención ) y la prueba de Silaris® Influenza A&B (punto de atención molecular). Sekisui Diagnostics ahora ofrece opciones para abordar las diversas necesidades del mercado para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes, maximizar la eficiencia clínica y reducir los presupuestos operativos.
Este es un momento muy emocionante para Sekisui Diagnostics. El lanzamiento de la prueba Acucy Influenza A&B nos convierte en la primera y única compañía en proporcionar los tres métodos de prueba de gripe más utilizados en un formato CLIA Waived. Nos enorgullece escuchar a nuestros clientes y entendemos que tienen diferentes necesidades durante la temporada de gripe. Seguimos comprometidos a proporcionar opciones de prueba innovadoras y de alta calidad para que puedan tomar la decisión correcta para sus prácticas y pacientes, dijo Robert Schruender, Presidente / CEO de Sekisui Diagnostics. El diagnóstico preciso de la influenza es fundamental para minimizar la transmisión de la infección y estamos orgullosos de poder proporcionar herramientas sensibles y específicas a los profesionales de la salud.
Las pruebas a los pacientes proporcionan información valiosa al clínico que puede permitirles descartar otras enfermedades, ayudar a determinar el tratamiento y reducir el riesgo de prescribir antivirales o antibióticos innecesarios. Desde la introducción de las pruebas moleculares rápidas y la reclasificación de la gripe de la FDA de 2018 centrada en el rendimiento mejorado de los inmunoensayos rápidos en el mercado, los médicos ahora tienen más confianza en los resultados de las pruebas y, por lo tanto, están en mejores condiciones para proporcionar una terapia directa.
Fuete: Sekisui Diagnostics
